Можда сте чули велике вести крајем прошле недеље да је ФДА креирала нову класификацију за инсулинске пумпе дизајниране посебно да буду интероперабилне са различитим уређајима и прву такву ознаку доделила Тандем-овој пумпи т: слим Кс2.
Ова нова категорија „иПумпс“, званично названа инфузијске пумпе са омогућеним алтернативним контролером (АЦЕ), има за циљ да убрза регулаторни преглед и отвори пут новим повезаним системима у којима пацијенти могу да бирају пумпу, ЦГМ (континуирани монитор глукозе), па чак и алгоритам управљања.
За многе од нас ово је супер-узбудљив развој (!) Јер нас доводи на корак ближе системима за аутоматизовану доставу инсулина (АИД) који се приближавају тржишту (звани „затворена петља“ или „вештачка панкреас“ ако се усудите да користите израз ) за које је већ доказано да помажу пацијентима да постигну далеко бољу контролу глукозе уз мање нагађања.
Иако су ове вести узбудљиве, детаљи могу бити прилично збуњујући ако не знате језик и / или ако вам није потпуно јасно како би ово могло да промени свет за људе чији живот зависи од инсулина.
Такође има много питања о овим модуларним, повезаним системима у будућности: Како ће ФДА прегледати систем састављен од гомиле различитих компонената различитих произвођача? А шта је са корисничком подршком - да ли ћете знати кога назвати ако нешто пође по злу?
Нема сумње, овде се има шта распаковати ...
иЦГМ, иПумп, иЦонтроллер
АИД систем се састоји од инсулинске пумпе, ЦГМ и софтвера (алгоритам) за контролу система. Тренутно постоји само једна компанија на свету која поседује све три те компоненте, тако да може да изда комплетни пакет под једним брендом - Медтрониц, наравно. Њихов 670Г је прва рана верзија, а њихов следећи систем Минимед 780Г затворене петље очекује се до априла 2020.
У међувремену, сви остали се удружују у стварању ових система:
- Тандем са технологијама Декцом и ТипеЗеро (Тандем Цонтрол-ИК)
- Инсулет са Декцом-ом и петљом Тидепоол (ОмниПод Хоризон)
- Бигфоот са Абботт ФрееСтиле Либре (Бигфоот Лооп & Бигфоот Ињецт)
- Бета бионика са Декцомом и Еверсенсеом (иЛет бионичка панкреас)
ФДА је марљиво радила на путу да прегледа и одобри ове комбиноване системе и направила је први корак са новом класификацијом „иЦГМ“ у марту прошле године. Баш као и код пумпи сада, та ознака омогућава ЦГМ-има „којима је дозвољено да се користе као део интегрисаног система (и) са другим компатибилним медицинским уређајима и електронским интерфејсима“.
Као што Тидепоол објашњава у свом посту на блогу поводом најаве, сада када имамо ознаку иЦГМ и АЦЕ (иПумп), последњи недостајући део је категорија „иЦонтроллер“ која би створила лак пут за преглед и одобрење ФДА за израду алгоритама АИД рад.
„Два доле, један за полазак. Радимо на иЦонтроллер делу и надамо се да су и друге компаније “, пише Тидепоол.
Такође рашчлањују зашто је ово тако узбудљиво:
„Једном одобрена, свака нова технологија која се интегрише са једном АЦЕ пумпом треба да буде у могућности да се интегрише са било којом АЦЕ пумпом без додатног подношења ФДА. То не подразумева рад потребан за заједничко деловање ових врста технологија, као ни постизање пословних договора између компанија, када је то потребно, али ФДА неће бити препрека да се ово оствари. И то је изузетно важно (по нашем скромном мишљењу). “
Не заборавите да су људи који користе самосталне системе затворене петље (тј. Петље) тренутно ограничени на старије моделе пумпи Медтрониц, јер су то једине које могу да хакују ради повезивања. Уз ове кораке ФДА-е, много више људи ће у суштини моћи да се „петља“ користећи најновије производе, без потребе да сами граде систем.
Много људи ради на овоме
Тидепоол је био првак у залагању за интероперабилност, заједно са читавом нашом заједницом ДиабетесМине #ДДата #ВеАреНотВаитинг - коју подржава ЈДРФ са њиховом Иницијативом за отворени протокол, коју сада такође подржава Хелмслеи Труст.
Прошле недеље, ЈДРФ је издао изјаву у којој је приметио да је АЦЕ класификација „значајан корак напријед за приступ„ отвореног протокола “, који омогућава људима са Т1Д да повежу своје жељене уређаје - чак и ако су направљени од различитих произвођача - како би створили и прилагодили дијабетес терапијски систем који им најбоље одговара “.
Воот!
Тандемове велике победе
Морамо га предати компанији Тандем Диабетес Царе, која се импресивно вратила са ивице смрти када је компанија скоро пропала прошле године.
Сада су не само ухватили прво одобрење за АЦЕ интероперабилну пумпу, већ су на чекању да буду поред тржишта (после Медтрониц-а) са АИД системом. Њихов нови Цонтрол-ИК алгоритам користиће очитавања са Декцом Г6 ЦГМ за аутоматско подешавање базалног инсулина како би се спречио висок и низак ниво шећера у крви. Овај систем ће такође моћи да испоручује болусе за аутоматску корекцију да би оборио и врло високе БГ, дајући му предност над осталим системима. Како је известио диаТрибе, алгоритам Цонтрол-ИК уграђен је у Тандем пумпу, што значи да ће корисник требати само да носи пумпу и ЦГМ да би био у затвореној петљи.
Тандем већ има свој производ Басал-ИК на тржишту, који повезује т: слим Кс2 пумпу са Декцом Г6 да би обезбедио предвиђање глукозе и аутоматско искључивање инсулина када се предвиђа ниска температура. Када смо интервјуисали гомилу корисника тог система прве генерације овде на ‘Моја у јесен 2018. сматрали су да је то углавном „лудо дивно“.
Пуно је узбуђења да се Цонтрол-ИК појави на тржишту, надамо се до средине године.
Свака част Тандему!
Ново обележавање инсулинске пумпе са подацима о тачности
Од Цоуртнеи Лиас, директорице одељења за уређаје у ФДА-овом Центру за уређаје и радиолошко здравље, сазнали смо да са овом новом ознаком АЦЕ долази до „веће транспарентности о томе како су пумпе радиле у испитивањима“ - захтевајући да те информације буду укључене у означавање производа.
„Тренутно је доступно врло мало информација о испитивању пумпи ... Људи који желе да користе АЦЕ пумпу моћи ће да погледају етикету и науче о тачности давања болуса за мале, средње и високе дозе. Они могу да виде колико је времена досегнуто (ТИР) постигнуто. Могли би, на пример, да кажу: „Минимална количина болуса овде није добра за мене“, објашњава Лиас.
Она нам каже да испитивање унакрсних пумпи произвођача укључује 30 пумпи истовремено које се процењују на просечну тачност. Подаци о прегледу пумпе до данас нису објављени, али сада неће бити укључени у означавање, већ ће их ускоро објавити и ФДА - још једна победа за особе са инвалидитетом које желе да направе информисан избор!
ФДА о регулацији затворене петље, покривености, корисничкој подршци
Питали смо ФДА-ов Лиас за неколико додатних питања у вези са овом најавом и како ће се даље бавити системима АИД (званим затворена петља):
ДМ) У саопштењу се наводи да је додељујући Тандему АЦЕ ознаку, агенција „проценила способност пумпе да комуницира са другим уређајима“. Како је то постигнуто?
ЦЛ) На репрезентативан начин - проверавамо њихову способност да користе поступак повезивања са другим производом.
У основи, они нам шаљу процедуру коју ће користити за повезивање - скуп софтверских правила и спецификација које морају да испуне. То смо разјаснили. У основи смо рекли, „Да, можете користити тај поступак, сада сте овлашћени.“
Исто је и са ознаком иЦГМ, али ово је сложеније јер производ заправо може дозирати лек.
Дакле, да ли сте успоставили нови стандард повезивања?
Не постоји стандард за контролу пумпи, већ стандардни типови технологија које компаније данас користе за повезивање. Раније су користили власничке радио фреквенције, али сада сви користе Блуетоотх ЛЕ за повезивање. Те технолошке промене су нам помогле, јер сада сви користе исту таласну дужину.
И ово је уградила сајбер безбедност?
Много захтева руковање аутентификацијом како би се заштитило од управљања другом пумпом која је можда у близини. Технологија потврђује специфичну пумпу и сваку наредбу.
Да будемо јасни, ово сада није стандардни процес међу компанијама. Пропис не улази у ово. Само кажемо: „Да, тај процес повезивања ће функционисати.“ Не регулишемо како се то ради.
Шта је са захтевима за „посебне контроле“ који су записани у вашим смерницама за ову АЦЕ ознаку?
Језик специјалних контрола је тешко разумети. Прво, они постављају врсту испитивања која ће произвођачи морати да ураде, што је заправо прилично стандардно, али сада укључује још неколико поређења пумпа-пумпа.
Ту је део за комуникацију, који је безбедан део: ако корисник изгуби везу са контролером, пумпа мора бити у стању да постави основну поставку.
Постоји захтев за евидентирање података, који је такође повезан са дељењем података између партнерских компанија.
А ту су и нови захтеви за означавање како би се обезбедила транспарентност података о испитивању.
Да ли ће убудуће свим пумпама бити потребна нова АЦЕ ознака?
Они могу да бирају. На пример, ако Медтрониц уђе са следећом генерацијом 670Г - целог система - не би им била потребна ознака АЦЕ.
Али ово би такође олакшало Медтрониц-у да брже надограђује сопствене системе, јер са ознаком иЦГМ или АЦЕ, системске технолошке надоградње не би захтевале нови регулаторни преглед.
Подсетите нас како ће овај нови пут иЦГМ / иПумп / иЦонтроллер помоћи у убрзавању иновација?
На пример, Тандем је сада у клиничким студијама са својим АИД системом. Када буду спремни, могли би да пошаљу самостални систем контролера на преглед. Једном одобрени, могли би да је користе на различитим моделима пумпи.
Пре тога, компанија би морала да сачека док контролер не буде спреман са целим системом уређаја заједно да би их предала на преглед, а ако би касније ажурирали било коју компоненту, морали би да поднесу потпуно нову пријаву ФДА.
Када дођемо до одобравања тих управљачких алгоритама, потенцијално бисмо могли одобрити више алгоритама на пумпи - па чак и неалгоритемске контролере, попут теоретски одвојених независних апликација за управљање пумпом.
Апликације за паметне телефоне већ неко време заправо могу да дозирају команде. Да ли је ФДА била та која је спутавала довођење ове могућности на тржиште?
Не, компаније су биле забринуте због тога, али сада се осећају као да су спремне да тамо поуздано стигну. Неке компаније су то схватиле и учиниће то пре него касније.
Неки имају алгоритме на пумпи (на пример Минимед 670Г) јер желе да се увере да и даље ради ако изгубите везу са системом или апликацијом. Други га дизајнирају тако да се софтвер за управљање налази у апликацији за телефон.
Како замишљате корисничку подршку да ради за системе који се састоје од производа различитих произвођача? Другим речима, кога бисмо позвали у помоћ?
Обично купац зна која компонента мисли да има проблем, па зна кога да позове. Али ако сте, на пример, отишли у Декцом и они утврде да то није њихов проблем, они морају да осигурају да се купац повеже са партнерском компанијом ради пружања услуге.
Били смо забринути да би неке компаније могле неодговорно одустати од тога, па смо део процеса прегледа учинили обавезним да контактирају другу компанију и пруже информације о жалби, заједно са релевантним подацима са свог уређаја.
То није ваш директни домен, али шта је са покрићем / надокнадом осигурања за ове системе са више уређаја?
Разговарамо са руководством Хелмслеи Труст-а о опцијама покривања - овде се брине алгоритам. Како ће бити покривено?
Медтрониц се заобишао око тога, наравно, јер је то уграђено у њихов хардвер.
Рои Бецк и Давид Панзирер траже начине да позиционирају „додату вредност помоћу алгоритма“ како би подржали модуле плаћања.
Лично сте били првак бржих иновационих циклуса и интероперабилности, тако да ово за вас мора бити узбудљива прекретница ...
Да, како друге компаније гледају на то да алгоритме учине доступним, сада ће им бити доступно много више из перспективе ФДА.
Тренутно је то само Тандем пумпа са АЦЕ, Декцом Г6 са иЦГМ захтевом, а Тандемов Басал-ИК такође има иЦГМ захтев. Дефинитивно ћемо подстаћи компаније да добију одобрење за нову компоненту!
# # #
