- Инфузијски сетови остају „најслабија карика“ у лечењу инсулинском пумпом, јер чак 60% корисника пумпе пријављује кварове у инфузионим сетима из различитих разлога.
- Прошли покушаји иновација у комплету за инфузију су пропали, укључујући краткотрајни БД ФловСмарт који је продао Медтрониц.
- Цапиллари Биомедицал ради на новом комплету за инфузију са циљем да понуди бољу поузданост, дуже ношење и смањено оптерећење пацијента.
- Стартуп ДиаТецх Диабетиц Тецхнологиес развија нови уграђени сензор за надгледање, откривање и упозоравање на цурење и зачепљење када сетови за инфузију почну да заказују.
Уз све недавне помаке у технологији дијабетеса, остаје једноставна стварност: комплети за инфузију који критично доводе инсулин под кожу далеко су од опасности и остају „најслабија карика“ у новим системима за контролу шећера у крви.
Сетови за инфузију могли бисте назвати Ахиловом петом инсулинских пумпи - јер се ови мали уређаји који се састоје од мале игле, пластичне каниле и лепка често зачепе или процуре, што омета испоруку инсулина у тело. Без тога, ниједан од модерних „затворених система“ у развоју не може правилно помоћи пацијентима.
„Мала прљава тајна инсулинских пумпи је да не добијамо инсулин стално“, каже др. Аарон Ковалски, извршни директор ЈДРФ-а и дугогодишњи тип 1. „Индустрија дијабетеса традиционално третира сетове за инфузију као робу - која се производи и продаје по најнижој могућој цени, јер то покреће пословање.“
Иако су прошли покушаји иновација у овој области посустали, у току је нови рад на ремећењу традиционалне технологије инфузије и пружању ОСИ (особама са дијабетесом) више увида у то колико добро функционише њихов тренутни сет.
Зашто сетови за инфузију инсулина не успевају
Током година, разне студије су показале шокантну стопу квара инфузије од 15-20% - било потпуно искључивање или делимични квар тамо где се инсулин не испоручује како би требало.
У основном чланку ПубМед објављеном 2012. године истакнуто је колико врло мало здравствена установа зна о томе колико се често пацијенти сусрећу са овим проблемима, услед недостатка добрих студија на ту тему. „Читање блогова корисника пумпи ... сугерира да су то чести извор проблема“, написали су аутори.
Све од кожних реакција, инфекција, липохипертрофије и ожиљних ткива које узрокују прекиде апсорпције може бити на путу ефикасности. Поред тога, пацијенти такође имају проблема као што су отказивање лепка, преврнуте каниле или цевчице и корисничке грешке при уметању које могу да поремете испоруку инсулина.
Други проблеми потичу из једноставних свакодневних сусрета са „квакама, мачкама, великим кутијама, децом, гравитацијом и сигурносним појасевима“, приметио је Марк Естес из компаније Цапиллари Биомедицал, током свеобухватне презентације о технологији инфузионих сетова на недавном догађају Универзитета ДиабетесМине 2019.
Јасно је да је неуспех у инфузији широко распрострањено питање.
Пре неколико година, фармацеутски гигант БД представио је свој обећавајући БД ФловСмарт инфузијски сет за решавање многих од ових забринутости. ФДА га је одобрила у мају 2015. године, а покренут је у партнерству са Медтрониц-ом као „Минимед Про-Сет“.
Имао је најмањи катетер на тржишту и укључивао је додатну рупу или „бочни отвор“ - у основи алтернативни пут за проток инсулина у случају да је први пут био блокиран. То је требало да смањи прекиде протока и тихе зачепљења (блокаде), надам се да ће смањити необјашњиве вредности глукозе за кориснике.
На несрећу, извештаји о преврнутим канилама довели су до тога да је Медтрониц повукао почетни производ са тржишта.Радили су са БД-ом на проучавању проблема и планирали су поновно покретање овог инфузионог сета, али на крају је БД концепт потпуно укинуо.
Од тада је универзум за инфузију прилично миран, без икаквог новог напретка. Али најмање две компаније тихо раде на иновацијама.
Цапиллари Био: Дуготрајнији, поуздани сетови
Цапиллари Биомедицал, стартуп компанија у Ирвинеу, у Калифорнији, издвојена је из центра за вештачку панкреас на Медицинском колеџу Сиднеи Киммел на Универзитету Тхомас Јефферсон у Филаделфији, ПА.
Развијају сет за инфузију који се може носити 7 дана или више, а који обећава да ће инсулин субкутано давати на доследан, поуздан и сигуран начин уз драматично смањење грешака. Ако успе, ово би више него удвостручило тренутно (3-дневно) време трошења постојећих комплета - уштедећи новац ОСИ и пуно гњаваже!
Импресиван списак вођа компаније Цап Био укључује истраживача др. Јеффреи И. Јосепх-а, који је између осталог био делимични оснивач компаније (која је данас угашена), пумпе за инсулинску пумпу Анимас и водио тестирање технологије њеног инфузионог сета у то време. У компанији Цап Био помаже у развоју прототипа катетера који се може користити за даље проучавање испоруке инсулина.
У тиму су и Паул Страсма, чије искуство сеже од Абботт Диабетес Царе, и угледни Марк Естес, ветеран индустрије дијабетеса током три деценије, који је био део тима Минимед за инсулинску пумпу крајем 80-их, а касније и дела Асанте Солутионс која је развила Снап пумпа пре затварања 2015. године.
На нашем недавном самиту о иновацијама Универзитета ДиабетесМине у новембру 2019, он је открио детаље о недовољно развијеном комплету „СтеадиФлов“ компаније Цап Био:
- би у почетку трајао 7 дана, а на крају и дуже поуздано хабање
- има флексибилну канилу отпорну на кинк израђену од меког најлона (насупрот тефлону) за побољшање поузданости и удобности и смањење реакције на упале
- има три бочна отвора за ширење испоруке инсулина, што смањује терет на телесно ткиво и капиларе крвних судова и обезбеђује алтернативне путеве у случају да дође до блокаде у једном порту
- улази испод коже под углом од 35 степени ради удобног уметања
- нуди уређај за уметање једном руком, омогућавајући флексибилност локација на локацији
- користи скривену скривену иглу дизајнирану за оштро самоконтроле и одлагање након употребе
Естес каже да је сценографија СтеадиФлов комплетна и да компанија тренутно спроводи клиничка испитивања ван САД-а, с плановима да ускоро доведе студије у државе као припрему за подношење пријаве ФДА. Нада се увођењу на тржиште у року од неколико година.
ДиаТецх: „ЦГМ за инфузионе сетове“
Такође смо посматрали ДиаТецх Диабетиц Тецхнологиес, малу компанију у Тенесију која развија нешто што се зове СмартФусион, описану као неку врсту „ЦГМ за инфузијске сетове“ која може континуирано упозоравати кориснике на грешке у реалном времену.
То је сензор притиска течности величине палца за инсулинске пумпе који надгледа, дијагностикује и предвиђа неправилности и проблеме у испоруци инсулина и шаље упозорења за кварове ОСИ путем аудио или Блуетоотх везе.
Статистика на веб локацији компаније говори: са више од 120 милиона комплета за инфузију који се користе широм света, процењује се да 60% корисника пумпи редовно доживљава кварове у комплету за инфузију, што доводи до отпада од 426 милиона долара (!) Сваке године убризгавањем инсулина у не одржива места. .
ДиаТецх-ова наведена мисија је да то промени: „Желимо да наш систем зна тачно време у којем њихов сет за инфузију треба променити. Наш највећи диференцијатор је способност нашег система да надгледа испоруку инсулина, омогућавајући нам да побољшану детекцију квара пружимо пацијентима. ДиаТецх има за циљ револуцију у надгледању испоруке инсулина и минимизирању губитка инсулина са неуспелих места.“
Основан средином 2018. године, ДиаТецх се током прошле године појављивао на разним конференцијама о дијабетесу, након што су његови почетни напори за прикупљање новца почели да добијају нагло. Један од четворице суоснивача компаније је Јохн Вилцок, коме је и сам дијагностикован дијабетес типа 1 у 9. години 2005. Његова сопствена искуства довела су га до поља здравствене заштите и волонтерског рада код дечјег дијабетеса, пре него што је започео биотехнолошку технику страни.
„Лично сам имао проблема са уласком у ДКА због неисправне испоруке инсулина“, рекао је Вилцок током интервјуа средином 2019. за блог Лифебулб. „Отишао сам код ендокринолога на факултету који ме је окривио за лошу контролу А1Ц, а не за квар технологије / пумпе. Желим да обезбедим технологију која може да шаље упозорења пре хипергликемије, јер ми се то догодило и врло је опасно. Исправљање ове незадовољене потребе за поузданошћу пумпе може једну ствар скинути са листе онога што пацијенти и неговатељи пролазе у вези са проблемима неге дијабетеса. “
ДиаТецх-ов главни научни директор ЈЦ Граи такође нам говори да је велики део његовог сопственог рада на проучавању достављања инфузије поткожне инсулина у школи, у комбинацији са радом оних попут Цапиллари Биомедицал, инспирисао је стварање ове нове СмартФусион технологије - која остаје у раној фази развоја.
Ако све буде ишло по плану, ДиаТецх'с Граи каже да се надају да ће на јесен 2021. године издати ограничено издање СмартФусион инфузионих сетова.
Лична размишљања о инфузији постављају оптерећења
Искрено, чак и док пишем овај пост, шаке ми се стежу у сагласности око тога како су комплети за инфузију заиста „најслабија карика“. Они су били огроман фактор у мом доношењу одлуке о томе да ли желим да користим инсулинску пумпу и (евентуално) било коју технологију затворене петље засновану на пумпи.
Након искључивања инсулинске пумпе дуже од три године, средином октобра вратио сам се пумпању Тандем т: слим Кс2. Иако је тај уређај са Тандемовом Басал-ИК технологијом сјајан, најфрустрирајући аспект употребе ове технологије су инфузиони сетови.
Без обзира да ли користим сет под углом од 45 степени, било са ручним или аутоматским сертером, било са 90-степеним „улошком за убацивање“ који има све у пластичном кућишту, увек бринем о интегритету цеви и каниле.
Сваки пут кад убацим нови сет за инфузију, застајем дахом и надам се да ништа неће кренути по злу. Такође остајем узнемирен првих пар сати након промене сета, пажљиво пратећи своје ЦГМ податке како бих био сигуран да ми шећер не расте као резултат штуцања са новим сетом.
Било шта побољшање овог процеса и уклањање неке од ове бриге и терета за ОСИ био би добродошао додатак нашем алату за дијабетес, ИМХО.
.jpg)
.jpg)
