Криза ЦОВИД-19 и њен економски ефекат постали су прва жртва у индустрији уређаја за дијабетес. Сенсеоницс, произвођачи Еверсенсе-а, првог и јединог континуираног континуираног монитора глукозе (ЦГМ), најавили су 26. марта да ће компанија „реструктурирати“ и зауставити продају новим купцима.
Ово долази само 18 месеци након што је Еверсенсе узео одобрење Управе за храну и лекове (ФДА) и покренут овде у Сједињеним Државама.
Од 27. марта, компанија је отпустила око половине своје радне снаге, задржавши само истраживаче, стручњаке за контролу квалитета и неколико продаваца - док они траже нове инвеститоре, партнере и / или могућу аквизицију, према Сенсеоницс Цхиеф Медицал Полицајац др Францине Кауфман.
„Претпостављам да бисте могли рећи да компанија сада хибернира“, рекао је Кауфман, који је управо преузео водећу улогу у Сенсеоницсу почетком 2019. након што је деценију служио у сличној улози у Медтрониц Диабетесу. „Наш примарни фокус сада ће бити истраживање и развој и одржавање обавеза према онима који су били довољно заинтересовани и иновативни да испробају систем током последњих 18 месеци.“
Постојећим купцима који тренутно користе ЦГМ Еверсенсе обећава се да ће и даље моћи да добијају залихе и подршку „у догледно време“.
Шта се десило?
Откако је Еверсенсе добио одобрење ФДА и лансирао свој 90-дневни имплантабилни сензор 2018. године, компанија са седиштем у Мериленду напорно ради на уређивању места на растућем ЦГМ тржишту. Морао је да се такмичи са етаблираним играчима Декцомом, Медтрониц Диабетесом и Абботтовим ФрееСтиле Либре системом - свим спољним сензорима „хабања на кожи“ који не захтевају хируршки поступак за употребу.
Потреба за хируршким уметањем и уклањањем била је тешка продаја за многе пацијенте и докторе. Лекари за дијабетес обично немају стручност у овој области.
Баш као што је компанија почињала да постиже извесну снагу, и баш као што су закључили уговор о покривању Медицаре-а, њихови инвеститори су у основи повукли утикач, према Кауфману.
Инвеститори су били нервозни јер је Сенсеоницс још увек био у раној фази, борећи се да се појача, „а онда се догодио ЦОВИД-19“, каже Кауфман за ДиабетесМине.
Она каже да су инвеститори "позвали" дуг компаније у износу од 50 милиона долара, што се поклапа са јавним пријавама које указују да су се приближили кашњењу у вишемилионском зајму, и од тога се није могло одустати.
„Све се десило током једнонедељног периода. Једноставно нисмо имали довољно велику писту да бисмо стигли на стратешко место ... што не би угрозило целу компанију “, објаснио је Кауфман.
Пиварске борбе на тржишту
Да будемо јасни, ЦОВИД-19 и резултирајући економски ефекат нису читав разлог зашто је Сенсеоницс у овој позицији. Компанија се већ суочавала са проблемима новчаног тока пре него што је све ово почело; пандемија је само гурнула Сенсеоницс ближе ивици, изненада него што је ико очекивао.
Еверсенсе је био нешто сасвим ново у сензорирању глукозе - са својим мајушним сензором који се мора уметнути испод коже у хируршком поступку, у почетку одобрен од стране ФДА за трошење од 3 месеца. Корисници морају да носе црни овални предајник на врху коже да би повезали систем и пренели податке. Није се свима свидела идеја да се угради нешто, што додатно захтева да корисник носи спољни уређај причвршћен за кожу. А потреба за новим хируршким поступком свака 3 месеца може бити оптерећујућа.
Да би побољшала процедуре, компанија је обучавала дерматологе, опште хирурге, па чак и гинекологе - лекаре који су већ „процедуралисти“ и чије су канцеларије већ усмерене ка томе да имају „стерилно поље“.
„Многи су имали ентузијазма да то ураде, посебно са све већим бројем платитеља који су надокнађивали захват“, каже Кауфман, напомињући да трошкови пацијента износе око 250 долара за једно убацивање или уклањање и око 350 долара за пакет у пакету.
Компанија је напорно настојала да више осигуравајућих друштава покрије трошкове поступка, а такође се залагала за одобрење ФДА за 180-дневни сензор хабања који је већ био у реду у Европи 2017. године.
Неки би могли рећи да је Сенсеоницс покушавао да гурне камену узбрдо у Сједињеним Државама такмичећи се са постојећим уређајима и покушавајући да укрца платише. Крајем 2019. такође је дошло до опозива производа, што није помогло.
Позиви о заради током протекле године илуструју колико је тржиште било изазовно за Сенсеоницс, јер је покушао да прикупи више новца од инвеститора. Конкретно, компанију је тешко погодио обновљени уговор са Роцхе Диагностицс, која је била једини дистрибутер Еверсенсе-а изван Сједињених Држава. У иностранству, Еверсенсе није могао да се такмичи са ФрееСтиле Либре, и као резултат тога Роцхе је имао залихе ЦГМ Еверсенсе које није могао да прода због потражње ниже од очекиване. Прерадили су споразум, али почетком марта 2020. године, Сенсеоницс је приметио да ће утицај бити трећина мања продаја за ову годину.
Тада су се ствари погоршале са почетком ЦОВИД-19.
23. марта, Сенсеоницс је издао саопштење у којем се каже да ће се сада фокусирати искључиво на основне активности, истовремено истражујући стратешке опције, надајући се проналажењу нових инвеститора, или можда чак и аквизицији од стране велике фармацеутске компаније. Регулаторна пријава уследила је 26. марта код Комисије за хартије од вредности о отплати кредита и без обезбеђеног дуга.
Шта постојећи корисници Еверсенсе-а могу да очекују?
Као што је напоменуто, Сенсеоницс за сада планира да настави да подржава постојеће купце.
Али они обустављају свој програм Еверсенсе Бридге, програм приступа и приступачности покренут у марту 2019. године, који нуди ЦГМ систем за 99 долара плус трошкови поступка увођења / уклањања здравствене заштите. Компанија је упозорила да тај програм може у потпуности пореметити.
Што се тиче поступака уметања и уклањања, приступ тренутно може имати много везе са оним где се налазите, као што је „можда је лакше у Идаху него у Њујорку“, рекао је Кауфман за ДиабетесМине.
„Видели смо смањење приступа клиникама, продаји и уградњи сензора након пандемије“, рекао је Мирасол Панлилио, потпредседник и генерални директор глобалних комерцијалних операција у Сенсеоницс-у. „Људи чине свој део заштите и социјалног дистанцирања, али то значи одлагање и одлагање убацивања пацијента. У одређеним областима идентификовали смо сертификоване добављаче који још увек раде процедуре и сарађивали смо са пацијентима како бисмо их преусмерили тим добављачима током овог времена без преседана. “
Кауфман додаје да су, дан пре него што је Сенсеоницс објавио најаву, имали нове пацијенте који су почињали на Еверсенсе ЦГМ систему.
Наставак истраживања упркос отпуштањима
Сада је Сенсеоницс смањио своју продајну снагу, клинички тим и оне који се баве продајом, што значи да је отприлике половина од 200+ запослених. Они који су преостали углавном раде на истраживању и развоју, контроли квалитета и клиничким истраживањима, каже Кауфман, и фокусирани су на завршетак 180-дневних студија сензора до почетка априла.
Мала група запослених у продаји остаје да „сервисира оно што сада имамо“, каже она. То значи подржати пацијенте и пружаоце услуга који већ користе систем ЦГМ Еверсенсе.
Што се тиче његовог 90-дневног сензора, Сенсеоницс се надао да ће се пријавити за иЦГМ ознаку (печат о интероперабилности) од ФДА, али Кауфман каже „то је сада споран тренутак“. Неће више тражити пријаве за тренутну верзију производа.
Иако је будућност неизвесна, чак и поред ЦОВИД-19 и каснијих ефеката таласа, Сенсеоницс у овом тренутку не одустаје и нада се да ће наставити да служи заједници за дијабетес.
„То је тежак плес, али мислим да то можемо да радимо са људима из куће“, каже Кауфман.
Крећући се напред, Кауфман каже да ће се фокусирати на унапред одређене планове цевовода:
- 180-дневни имплантабилни сензор, који је већ доступан изван Сједињених Држава као верзија Еверсенсе КСЛ (изузетно дуга). Панлилио каже да завршавају 180-дневну студију ПРОМИСЕ студије што је пре могуће и, изузимајући било каква кашњења због ЦОВИД-19, и даље очекују да ће податке из тога доставити ФДА до краја године.
- 365-дневни сензор хабања, будућа верзија којој ће бити потребна калибрација само једном недељно и која ће користити батерију, па ако скинете предајник, он чува податке. Кауфман такође каже да је отприлике 35 пацијената укључених у текуће 180-дневно испитивање сензора одобрено да продужи употребу за још 6 месеци како би се тестирало 365-дневно ношење. Она наглашава да ово није званично истраживање ФДА, већ пре студија изводљивости коју спроводи компанија.
- Уопште нема предајника? Сенсеоницс такође истражује ову идеју за будуће итерације, где би сензор могао бити упарен са спољним донглеом или би предајник могао да омогући БЛЕ за слање података.
„Ови концепти нису удаљени деценијама ... уз право финансирање могло би бити само 5 година или мање“, каже Кауфман.
„Невиђена времена“
Они који су користили Еверсенсе ЦГМ или су били радознали због тога, наравно да су чули вести.
У Глендале-у, Аризона, дугогодишњи тип 1 Рон Фодор каже да је његов ендокринолог средином марта отказао састанак за замену сензора и да није у стању да пронађе ниједног другог лекара који би га уклонио или заменио. Као резултат, он има „мртви“ сензор у надлактици и није имао ЦГМ податке и није сигуран колико то може трајати.
С обзиром да је ЦОВИД-19 у то време тек почео да се креће Аризоном и могуће укидање ограничења социјалног удаљавања од најмање 60 до 90 дана, Фодор каже да није оптимиста.
„Еверсенсе би до тада могао бити у ужасном стању“, примећује он. „Ова пандемија толико погађа.“
Кевин Метцалфе из Солт Лејк Ситија, у држави Јута, који користи Еверсенсе ЦГМ од августа прошле године, каже: „Биће ми јако сломљено срце ако би се нешто догодило овој компанији. То је разумљиво и мрзим да видим било који посао у овој ситуацији, али посебно онај који је за мене лично пружио технологију која мења живот. “
Заправо, ово је прилично надреално време за све нас, посебно за оне са дијабетесом којима је потребан приступ залихама и лековима.
Шаљемо све од себе тиму Сенсеоницс-а и надамо се да ће им овај потез омогућити да издрже током времена. Као прво, Кауфман је у неверици, баш као и ми сви.
„Медицином се бавим више од 40 година и видео сам неке значајне ствари и неке епидемије - ХИВ АИДС, САРС, грип Х1Н1 и друге - али никада нисам претпостављао да може постојати нешто што ће нас све затворити као ово “, каже она. „Ово су времена без преседана.“
