Како се трка ка пуноправном систему вештачке панкреаса напредује, узбудљиво је видети други по реду рани систем „хибридне затворене петље“ који је сада спреман да изађе на инострано тржиште. Долази од француске компаније Диабелооп која је обезбедила регулаторно одобрење у Европи 7. новембра. Ово одобрење је велика ствар, јер је то први рани АП систем који прати широко публиковани деби Медтрониц Минимед 670Г одобреног у САД 2016. године.
Диабелооп постаје први регулаторно одобрени систем који користи Декцом ЦГМ (континуирани монитор глукозе) - иако се Декцом широко користи у системима затворене петље уради сам (ДИИ) које више од 1.000 користи широм света. Ипак, ово представља прекретницу за нашу заједницу дијабетеса у томе што имамо још једну званично регулисану, комерцијалну опцију на тржишту.
Можда раније нисте чули за Диабелооп или за живописну хибридну пумпу са цевима Калеидо са којом ће радити прва генерација. Али Диабелооп је представљен на нашем недавном догађају ДиабетесМине Д-Дата ЕкЦханге 2. новембра 2018. (непосредно пре њиховог одобрења) и сазнали смо неке фасцинантне детаље о овој технологији која се ускоро лансира.
Оно што је посебно кул је то што Диабелооп у процесу дизајнирања ради директно са особама с инвалидитетом (особама с дијабетесом), сарађујући са заједницом #ВеАреНотВаитинг како би нам донео прилагодљивију, практичнију технологију уместо уобичајених уређаја прилагођених инжењерима на које смо навикли. види. Докази о томе могу се видети у стварима попут „Зен Моде“ функције која омогућава корисницима да незнатно подижу БГ циљеве како би се избегла упозорења након оброка и „Приваци Моде“ у којем можете затамнити податке и искључити мрежу из мреже у случају да треба вам предах од дељења.
Разговарали смо са водитељским тимом Диабелоопа на челу са извршним директором Ериком Хунекером како бисмо погледали ову нову технологију која сада има одобрење ЦЕ знака:
Диабелооп-ова нова технологија ДБЛГ1 Цлосед Лооп Тецх
ДМ) Прво, шта стоји иза имена ДБЛГ1?
ДБЛ) Г1 значи „генерација 1.“ Као такав, ДБЛГ2 ће садржати нову верзију софтвера. Међутим, то не би требало да буде комерцијално име. Још увек радимо на томе.
ОК, како ово функционише?
ДГЛБ1 је хибридни систем затворене петље који повезује три компоненте: континуирани монитор глукозе (ЦГМ), закрпну инсулинску пумпу и закључани паметни телефон који има Диабелооп алгоритам и кориснички интерфејс. Сваких пет минута, мерење глукозе се путем Блуетоотх-а преноси на телефонску слушалицу. ДБЛГ1 вештачка интелигенција анализира податке у реалном времену и узима у обзир параметре физиологије пацијента, историју и уносе података (оброци или вежбање) да би одредио тачну дозу инсулина коју треба послати на пумпу.
Која пумпа за закрпу ће се користити у овој одобреној почетној верзији?
Да бисмо обезбедили комерцијално лансирање, идемо напред са Калеидо пумпом док настављамо рад са другим партнерима, укључујући ЦеллНово.
Калеидо пумпа коју је развио холандски стартуп ВиЦентра је хибридни уређај - истовремено је и патцх пумпа и има цев за инфузију. Дизајн је мали правоугаоник који се лепи на ваше тело, слично ономе како ОмниПод ради, али мањи, димензија само 50 мм к 35 мм и дебљине само 12 мм и врло лаганих 19 грама. Може да испоручи мале дозе (кораци од 0,05 јединице!) Са невероватном тачношћу. Постоји много различитих боја за саму фластер пумпу, а осим тога она заправо има кратке традиционалне цеви које се повезују са инфузијским сетом баш као и традиционална пумпа и такође су залепљене на вашем телу где инсулин улази у ваше тело. Тако да, корисник на крају носи два одвојена места за лепљење на кожи.
Уместо да користите контроле на пумпи Калеидо као обично, пумпа је повезана на наш систем Диабелооп на закључаном паметном телефону (Сони Кспериа З1) који се такође храни подацима из Декцом Г6 ЦГМ и ту алгоритам живи за стварање дијабетеса одлуке о дозирању.
Можете ли да опишете како су заједница #ВеАреНотВаитинг и „уради сам“ утицали на развој овога?
Погледали смо њихов рад и прилично разговарали са ДИИ заједницом. Било је много тога за научити, посебно о ономе што су корисници тражили у затвореној петљи. Такође смо упоредили свој алгоритам са системима „уради сам“ и, на пример, допринели значајном количином кода. Диабелооп заиста верује у реметилачке иновације и мислимо да је наша једна од оних која је данас на прагу уласка на тржиште, пратећи све регулаторне и индустријске аспекте медтецх индустрије којој припадамо.
Након повратних информација са пацијентима, развили смо функцију „Зен Моде“. То је опција која за кратко време благо подиже ваш циљ гликемије да бисте избегли хипо и било каква упозорења / аларме који обично спречавају ризик. Ово је нарочито погодно за време филма, на пример. Постоји и „Режим приватности“, у којем се подаци уопште не преносе на сервер, када желите да он остане поверљив.
Могу ли корисници сами да одаберу циљни опсег шећера у крви?
Да, корисници могу прилагодити циљ алгоритма између 100 и 130. Такође могу прилагодити преференције између ниже средње вредности (али већа вероватноћа појаве хипо) или веће средње вредности, али са много мањим хипо ризиком. Праг хипогликемије је такође прилагодљив.
Како бројање угљених хидрата и најаве оброка функционишу у овом систему?
Корисник и даље мора да најави оброке. Наравно, што је прецизнији са бројањем угљених хидрата, алгоритам ће бити тачнији. Такође, систем вам омогућава да сачувате персонализоване преференције за сваки оброк (нпр: типични мали доручак 20г - средњи 40г - велики 80г). Тако да можете одабрати ову опцију приликом најаве оброка. Због тога можете да одредите ниво прецизности са којим желите да се играте. У сваком случају, алгоритам ће научити да се прилагођава и исправља.
Како се тачно користи АИ (вештачка интелигенција) у ДБЛГ1?
Наш систем је развијен коришћењем метода машинског учења за дату популацију; када систем започне, он ће тада научити физиологију и / или начин живота особе и временом ће се прилагодити индивидуалним захтевима. Међутим, овај прилагодљиви систем машинског учења следиће пре свега преференције корисника (циљ гликемије, итд.)
Да ли постоји план да се евентуално дозволи директни телефонски интерфејс и контрола? Или барем приказ података о мобилним апликацијама планиран за прву генерацију?
Није планирано за прво комерцијално издање, али свакако истражујемо приказ података мобилне апликације, посебно за верзију за децу. Сигурно ће уследити ближа интеграција са телефоном.
Када поднесете захтев за одобрење ФДА, да ли ће систем садржати неке друге компоненте од онога што је сада одобрено ЦЕ знаком?
У Европу ћемо лансирати са Декцом Г6, јер је то производ који је очигледно супериорнији од Г5. Такође, Г6 уклања интерференцију ацетаминофен (Тиленол), што је велики плус у окружењу затворене петље. То ће бити надоградња постојећег знака ЦЕ. Тренутно не постоји план за употребу различитих компонената у САД.
Који је стварни план лансирања?
Постепено лансирање планирано је да започне 2019. године у Европи. Поред Француске, која је наша „матична земља“, првенствено ће се налазити земље у којима постоји апетит за иновативним медицинским уређајима и механизмима за надокнађивање течности. Поред тога, управо смо покренули други круг финансирања како бисмо подржали даље истраживање и развој и комерцијалне интересе као што су европско лансирање, одобрење деце - наш поднесак ФДА и прелиминарно представљање тржишта у САД-у
И наравно, на истраживачко-развојним напорима већ смо почели да радимо на „ДБЛГ2“ и требало би да будемо у могућности да интегришемо неке додатне ставке како бисмо Т1Д корисницима ДБЛГ1 система учинили живот још лакшим. Имамо неколико сценарија, али још немамо хронологију.
Иако цене нису коначне, можете ли рећи које залихе би људи куповали од Диабелооп-а, односно од Калеида или Декцом-а?
Тренутно дорађујемо дистрибутивне и комерцијалне уговоре на нашим претходним тржиштима и тренутно не можемо давати више детаља.
На крају, можете ли нам рећи више о самом Диабелооп-у и пореклу компаније?
Ова мала компанија са око 50 запослених основана је 2015. године са седиштем у Греноблу у Француској и представља јединствену сарадњу научника, здравствених клиника и пацијената. Као што смо видели и са другима у затвореном простору, Диабелооп је основан као начин да се истраживање АП-а одведе у комерцијални простор. Један од суоснивача, др. Гуиллауме Цхарпентие, започео је истраживање Диабелооп-а још 2011. године у Центру за студије и истраживања за интензивирање лечења дијабетеса (ЦЕРИТД).Удружио се са Ериком Хунекером (данас извршним директором) да би створио стартуп компанију, а пре неколико година и Диабелооп и ЦЕА-Лети, велика истраживачка сарадња у Француској коју је чинило 12 универзитетских болница, клиничара и пацијената, удружили су снаге да створе лабораторији у којој би радили на овом систему затворене петље.
И сад смо ту.
Прилично смо узбуђени због новог играча који нуди још једну опцију за регулисани систем затворене петље! Једва чекам да ово дође у САД и надам се да са собом доноси и нове изборе инсулинске пумпе од Калеида и ЦеллНово-а.
