Ако уопште обратите пажњу на вести о дијабетесу, сигурно сте последњих година пуно чули за изразе „вештачка панкреас“, „систем затворене петље“ или „бионичка панкреас“. А ако и сами живите са дијабетесом, породица и пријатељи можда вас чак питају да ли их већ имате.
Ова футуристичка технологија сада се званично назива АИД (Аутоматед Инсулин Деливери) системима и они се врло приближавају истинској промени игре за људе чији живот зависи од инсулина.
До данас је Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила два рана комерцијална АИД система, Медтрониц МиниМед 670Г и Цонтрол-ИК компаније Тандем Диабетес Царе. Друге компаније раде на верзијама које ће ускоро бити доступне.
У међувремену, живахна заједница „уради сам“ пацијента Д развија своје властите верзије домаћих израда које се широко користе у целој земљи.
Шта је вештачка панкреас?
Иако вештачка панкреас (АП) звучи као један апарат који бисте једноставно прикључили у своје тело, чињеница је да још увек нисмо тамо.
Истраживачима су требале деценије да повежу различите уређаје за дијабетес помоћу комбинације каблова и бежичне технологије и креирају систем који може да опонаша оно што здрава панкреас ради: надгледа ниво глукозе и испоручује инсулин по потреби.
Тренутно је АП у основи инсулинска пумпа повезана на континуални монитор глукозе (ЦГМ). Надзором се управља преко пријемника (тренутно одвојеног ручног уређаја, али у будућности то може бити мобилна апликација за паметне телефоне) помоћу софистицираних софтверских алгоритама како би цела ствар функционисала.
Идеја је да се аутоматизује контрола глукозе у крви (БГ) што је више могуће, тако да носилац више не мора да узима очитања шећера у прстима и затим израчунава колико инсулина треба дозирати или смањити на основу очитавања. Неки системи могу чак и аутоматски да искључе испоруку инсулина на основу очитавања ниског нивоа шећера у крви које детектује ЦГМ. А неки системи експериментишу са ношењем глукагона у пумпи заједно са инсулином, како би повећали шећер у крви када је то потребно.
Ови системи су у разним тачкама развоја, од клиничких студија до раних комерцијалних производа до оних који су „хаковани“ од стране технолошки паметних кућних љубимаца који не желе да чекају производе које је одобрила ФДА. Постижу се невероватни кораци, а чини се да се појављују нове групе и компаније које ће радити на овом узбудљивом напретку технологије дијабетеса.
Производи обухваћени тренутним АП системима:
- инсулинска пумпа, која обезбеђује континуирани проток инсулина у тело преко „места инфузије“ или мале каниле уметнуте у кожу
- ЦГМ који континуирано очитава шећер у крви помоћу малог сензора који се носи на кожи и који има своју одвојену канилу од пумпе. Тренутно се на тржишту САД налазе два традиционална ЦГМ-а од Декцом-а и Медтрониц-а који непрекидно нуде висока и ниска упозорења као део функционалности уређаја.
- контролер - или сама инсулинска пумпа или одвојени пријемник; на крају мобилна апликација за паметни телефон - која укључује екран на којем корисници могу да виде податке о глукози
- алгоритамски софтвер, „мозак“ система, који дроби бројеве да би предвидео куда иде ниво глукозе, а затим пумпи говори шта да ради
- глукагон, хормон који брзо повећава глукозу у крви, овде се користи као противотров за хипогликемију (низак ниво шећера у крви)
Колико ће коштати вештачка панкреас?
Пуна малопродајна цена система Медтрониц 670Г је између 7.000 и 8.000 америчких долара. Али са осигуравајућим осигурањем, већина пацијената плаћа нешто више од 1.000 америчких долара да би првобитно ушла у систем, а затим морају стално да плаћају залихе пумпи и ЦГМ. Годишњи трошак ЦГМ предајника је 699 УСД, а сензори се крећу од 50 до 75 УСД, у зависности од купљене количине. Медтрониц нуди новчану помоћ пацијентима у невољи.
Новији систем Тандем Цонтрол-ИК нуди се као бесплатно ажурирање софтвера за гарантне кориснике т: слим Кс2 пумпи у САД-у који купују пумпу пре 31. децембра 2020. Постојећи корисници могу приступити надоградњи путем Тандем Девице Упдатер, који се једноставно прикључи на рачунар микро-УСБ каблом.
Изван те бесплатне понуде, цена Тандем т: слим Кс2 пумпе са Цонтрол-ИК износи 4.000 долара, али Тандем каже да здравствено осигурање обично покрива 80 процената тих трошкова.
Али, још увек морате да купите све залихе Декцом Г6 ЦГМ одвојено. Иако покриће осигурања може варирати, малопродајна цена би била 237 долара за један Г6 предајник који траје три месеца и 349 долара за кутију од три десетодневна сензора.
Очекује се да ће се неки нови АП системи појавити на тржишту од средине до краја 2021. године, с много опција које ће уследити у наредних неколико година.
Специфичне ознаке цена за новије системе још увек нису доступне, али не би требало да прелазе трошкове инсулинске пумпе и ЦГМ који се тренутно користе. Неке компаније, посебно Бигфоот Биомедицал, чак раде на претплатничком моделу „пакет“ који ће кориснику нудити све потрепштине потребне на месечном нивоу за једну месечну уплату.
Ко измишља системе вештачке панкреаса?
Не постоји један изумитељ коме би се захвалио, већ читав низ компанија које раде на развоју тржишно спремног АП система. По абецедном реду укључују:
Бета Бионицс
Рођен са Универзитета у Бостону иЛет Биониц Панцреас Пројецт, др Ед Дамиано и тим раде на Бета Бионицс-у више од једне деценије. Покуси на животињама одржани су 2005. године, испитивања на људима почела су 2008. године и настављају да се развијају данас. 2016. године, тим „Го Биониц“ основао је комерцијалну корпорацију у јавној користи како би развио и увео свој иЛет систем на тржиште. Овај двокоморни уређај са софистицираним корисничким интерфејсом садржаће унапред напуњене кертриџе инсулина и глукагона како би се елиминисала потреба корисника за ручним пуњењем. Очекује се да ће бити објављен до 2022.
Бигфоот Биомедицал
Бигфоот је основао крајем 2014. године бивши извршни директор ЈДРФ-а Јеффреи Бревер и група Д-Дада-а, Бигфоот је ангажовао неке од најистакнутијих предузетника у АП-у и купио интелектуално власништво од данас угашене компаније за инсулинску пумпу Асанте Солутионс. Они су се удружили са компанијом Абботт Диабетес Царе како би са својим системом користили следећу генерацију ФрееСтиле Либре Фласх система за надзор. Бигфоот је такође купио Тимесулин да би створио смартпен верзију њиховог система за аутоматизовану испоруку инсулина (АИД), заједно са верзијом пумпе. Компанија је добила ФДА-ину убрзану „продорну ознаку уређаја“ у новембру 2017. године и поднела је своју верзију оловке „Бигфоот Унити“ ФДА-у средином 2020. године. Причу о пореклу можете прочитати овде.
Диабелооп
Диабелооп је европска компанија за пумпе и француски истраживачки конзорцијум који развија и тестира нове АП системе у Великој Британији и Француској. У својој првој развијеној верзији користио је хибридну пумпу са цевчицом Калеидо, али откако је тај уређај укинут, Диабелооп ради на интегрисању друге технологије пумпи - попут система Роцхе Аццу-Цхек.
Декцом
Водећа ЦГМ сензорска технологија компаније Декцом са седиштем у Сан Дијегу у средишту је велике већине АП система у развоју, укључујући неке ДИИ системе које градили хакери. Да би омогућио даљи развој, Декцом је интегрисао АП алгоритам у свој Г4 производ 2014. године и потписао је уговоре о интеграцији уређаја са произвођачима инсулинске пумпе Инсулет (Омнипод). Најновији Г6 и будући Г7 модели користиће се у системима затворене петље са Тандемовим т: слим Кс2, Инсулет-овим Омниподом 5 (раније Хоризон) и другима. У 2018. години компанија ЦГМ је стекла покретање затворене петље ТипеЗеро Тецхнологиес са плановима да понуди те алгоритме као опцију компанијама Д-Тецх у будућности.
Безбедност дозе
Досе Сафети је стартуп из Сијетла који развија софистицирани контролер за употребу у АП системима.
ДреаМед Диабетес
ДреаМед Диабетес је покретање компаније са седиштем у Израелу основано 2014. године као издвајање међународног конзорцијума ДРЕАМ у циљу комерцијализације АП технологије која стоји иза софтвера Глуцоситтер. 2015. године, Медтрониц је потписао уговор о употреби Глуцоситтер-а у својој будућој технологији затворене петље. Користи алгоритам заснован на теорији „нејасне логике“, а то је алгоритам учења чији је циљ минимизирање ризика од хипо / хипер догађаја.
ЕоФлов
ЕоФлов је јужнокорејска компанија која развија АИД систем назван ЕоПанцреас. Овде се користи „ЕоПатцх“ закрпа пумпа доступна у Азији која ће бити интегрисана са ЦГМ сензором који је произвео кинески ПОЦТецх. На крају, компанија се нада да ће уградити и друге ЦГМ-ове. Користиће закључани контролер у стилу Андроид-а, сличан оном који користи најновија верзија инсулинске пумпе Омнипод без тубуса. Алгоритам управљања биће онај који је претходно лиценцирао ТипеЗеро Тецхнологиес. ЕоФлов је добио ФДА-ину „продорну ознаку уређаја“ у марту 2019.
Инсулет Цорп.
Инсулет Цорп. је произвођач инсулинске пумпе Омнипод без тубуса са седиштем у Бостону. Најавила је интеграцију са Декцом ЦГМ 2014. године, а касније је склопила договор са софтверском фирмом АП Моде АГЦ (Аутоматед Глуцосе Цонтрол ЛЛЦ) да би развила и уградила њихов напредни АП алгоритам у систем. Развија Омнипод 5 (раније познат као Омнипод Хоризон), а предвиђа се средином 2021. године.
Лилли Диабетес
Лилли Диабетес, произвођач фармако-гигантских инсулина са седиштем у Индианаполису, ради на сопственом АИД систему. Компанија је заједнички развијала сопствени систем за испоруку пумпи, али је 2020. године одустала од тог пројекта да би уместо тога комерцијализовала европску ИпсоПумп у САД-у. Поред те пумпе АИД церсион, Лилли развија повезани систем оловке за инсулин. Компанија сарађује са Декцомом на страни ЦГМ.
Медтрониц Диабетес
Медтрониц Диабетес је лидер на тржишту инсулинске пумпе и једина компанија која производи и пумпу и ЦГМ уређај. Чувено је лансирао свој комбиновани систем са суспензијом са ниским нивоом глукозе (530Г) 2014. године, први производ одобрен новом ФДА ознаком намењеном ублажавању регулаторног пута за ове уређаје. Медтрониц је такође потписао ексклузивни уговор 2015. године за употребу АП софтвера Глуцоситтер у својим будућим системима.
28. септембра 2016. године, Медтрониц-ов МиниМед 670Г систем „хибридне затворене петље“ био је први систем који је ФДА одобрила за аутоматско дозирање инсулина на основу очитавања ЦГМ. Стога је то први „рани АП“ на тржишту. Користећи компанијску четврту генерацију ЦГМ сензора под називом Гуардиан 3, он аутоматски прилагођава базални (позадински) инсулин да задржи корисника што ближе 120 мг / дл, ограничавајући низак и висок ниво шећера у крви. ФДА је 2018. године одобрила „педијатријску индикацију“ за употребу код деце млађе од 7 година.
Његов следећи систем у производњи је 780Г, „Напредни хибридни затворени круг“ који ће бити потпуно аутоматизован и персонализован аутоматским болузирањем и нижим циљем од 100 мг / дл. Такође ће бити повезан са Зеус ЦГМ сензором следеће генерације.
Панцреум
Панцреум је визионарски стартуп који је основао бивши инжењер компаније Инсулет и чији је циљ стварање троделног модуларног дизајна како би АП систем био флексибилнији и кориснији за пацијенте.
Тандем дијабетеса
Тандем Диабетес Царе, произвођачи иновативне т: танке инсулинске пумпе, лансирали су други по реду ФДА систем затворене петље, Цонтрол-ИК, у децембру 2019. Ово је најнапреднији комерцијални систем затворене петље на располагању, прескакање Медтрониц МиниМед 670Г Хибрид Цлосед Лооп који је први изашао на тржиште код дијабетеса и који само прилагођава базалне нивое у позадини, али не подржава аутоматске болусе за храну или корекцију. То је уједно и једини Декцом ЦГМ компатибилан систем до данас, с обзиром да Медтрониц систем ради искључиво са континуираним сензором те компаније. Почетне повратне информације корисника биле су изузетно позитивне.
ТипеЗеро Тецхнологиес
ТипеЗеро Тецхнологиес започео је као стартуп из Цхарлоттесвиллеа, држава Виргиниа, који се издвојио из вишегодишњег истраживања затвореног круга и развоја АП система на Универзитету Виргиниа (УВА). Рад се фокусирао на комерцијализацију онога што је УВА првобитно називао ДиАс (системи за помоћ код дијабетеса), а прво је био усмерен на интеграцију са технологијом затворене петље Тандем Диабетес. 2018. године произвођач ЦГМ-а Декцом купио је ТипеЗеро Тецхнологиес с плановима да те алгоритме лиценцира другим играчима који развијају ове АП системе.
Вештачки панкреас Линго
Ево неколико кључних кључних терминологија:
Алгоритми. Алгоритам је скуп детаљних математичких упутстава која решавају понављајући проблем. У АП свету постоји гомила различитих приступа овоме, што је срамота, јер би стандардизација протокола и метрика извештавања била од велике користи и за лекаре (за процену података) и за пацијенте (за приступ системима који пружају избор заменљивих компоненти).
Затворена петља. Систем аутоматског управљања у којем се рад, процес или механизам регулишу повратним информацијама. У свету дијабетеса, систем затворене петље је у основи АП, где се достава инсулина регулише повратним информацијама алгоритма заснованог на ЦГМ подацима.
Двоструки хормон. Ово је АП систем који садржи и инсулин и глукагон.
УИ (кориснички интерфејс). Појам технологије који се односи на све осмишљено у уређају са којим људско биће може да комуницира, попут екрана, боја, дугмади, светла, знакова икона, порука помоћи итд. Истраживачи су схватили да би лоше дизајнирани кориснички интерфејс могао спречити пацијенте да користе АП систем. Стога се тренутно улаже велики труд у дизајн УИ.
Суспензија са ниским нивоом глукозе (ЛГС) или суспензија прага. Ова функција омогућава АП систему да аутоматски искључи испоруку инсулина у случају да се достигне низак праг шећера у крви. Ова способност је кључна за стварање АП који заиста може да контролише ниво глукозе.
Уради вештачки систем вештачке панкреаса
Многи из Д-заједнице се окрећу технологији „уради сам“ како би створили сопствене алате за размену података и такозвани АИД. Овај технолошки паметни покрет је чисто отвореног кода, што значи да заједница непрестано заједнички развија алате колективно окупљањем на Фацебоок-у и на веб локацији за програмере, ГитХуб. Технологија се може ревидирати по потреби на основу посла који други раде и како се утврди да апликације функционишу у стварном свету.
Неке појмове које треба знати:
#ВеАреНотВаитинг: Овај хасхтаг је постао окупљени поклич међу грађанским хакерима који напредују са иновацијама у медицинским уређајима, не чекајући да их лекари, фармацеутици или ФДА дају зелено светло. Ова основна иницијатива имала је веома утицаја на убрзавање иновација, укључујући развој АП.
#ОпенАПС: Овај ДИИ АП систем креирали су хакери грађана Дана Левис и Сцотт Леибранд.Њихов невероватан рад изнедрио је покрет, јер све више стрпљивих предузетника почиње да користи и понавља се по овом систему. ФДА је признала ОпенАПС и још увек се бори са тим како одговорити.
#АндроидАПС: Углавном исти као горе поменути ОпенАПС, али са седиштем у Европи, са технологијом која се користи на Андроид паметним уређајима.
Лоопинг: Понекад се користи као општи термин за свакога ко користи затворени систем отвореног кода, Лоопинг се такође посебно односи на Лооп системе. То су апликације које раде са инсулинском пумпом, уређајем РилеиЛинк (доле) и иПхонеом. Прочитајте овај преглед ових система.
РилеиЛинк: Мали уређај који служи као „мозак“ за Лооп системе. Повезује иПхоне са Декцом ЦГМ и инсулинском пумпом како би створио Лоопинг системе. Развио га је Д-Дад Пете Сцхвамб и добио име по својој ћерки Рилеи, која живи са дијабетесом типа 1. Званична страница за више информација и наручивање је ГетРилеиЛинк.орг.
ЛоопДоцс: Ово је невероватно свеобухватан онлајн водич са упутствима о петљи, који је креирала Д-Мом Катие ДиСимоне која користи ову ДИИ технологију и иде у корак са најновијим достигнућима. Овај ресурс такође нуди низ других информација које укључују Фацебоок групе и друге мрежне алате да бисте сазнали више и укључили се.
Тидепоол Лооп: 2018. непрофитна компанија за покретање платформе за податке о дијабетесу Тидепоол објавила је да је прикупила средства за почетак рада на „званичној“ верзији Лооп-а која ће бити упарена са инсулинском пумпом Омнипод. Ово ће узети верзију ДИИ заједнице и уградити је у производ који ФДА може прегледати кроз званични регулаторни поступак ради комерцијалне доступности. Организација се нада да ће поднети документ крајем 2020. или почетком 2021. године, а заједница је веома нестрпљива да види како се то материјализује.
Да ли су системи вештачке панкреаса безбедни?
Истраживања показују да су АП тачке уопште сигурне и ефикасне. Међутим, као и сви уређаји за медицинску технику, ови системи нису савршени. Шећер у крви изван домета и даље се може догодити, па корисници морају бити опрезни. То посебно важи за системе који нису регулисани ФДА, јер су алгоритми често још увек у фази израде.
У Интернет заједници дијабетеса на блоговима, Твиттер-у, Фацебоок-у и Инстаграму постоји безброј примера људи који успешно користе ову технологију дијабетеса и деле своја искуства.
Два рана испитивања која су започела у јануару 2016. помогла су утрти пут за одобрење комерцијалног производа од стране ФДА, доказујући сигурност и ефикасност АП система дугорочно (6 месеци до годину дана) „у природном окружењу пацијента. ”
Још ствари које треба знати о вештачким системима панкреаса
Ево неколико важних чињеница о развоју АП.
ФДА и ЈДРФ снажно гурају напредак АП
Заправо, они на ово форсирају више од пуне деценије. Ево временског следа:
Пут до АП: Још 2006. године, ЈДРФ је основао Конзорцијум за вештачки панкреас (АППЦ), вишегодишњу, вишемилионску иницијативу за убрзање развоја АП. Ово је добило велики подстицај када је исте године ФДА такође именовала АП технологију као једну од својих иницијатива „Критичног пута“ за подстицање иновација у научним процесима.
Смјернице: У марту 2011. године, ЈДРФ је предложио да ФДА изда смјернице за помоћ у даљем убрзању развоја. ЈДРФ је радио са клиничким стручњацима на изради тих почетних препорука, које су објављене у децембру 2011.
Прво клиничко испитивање: У марту 2012. године, ФДА је дала зелено светло првом амбулантном клиничком испитивању АП система.
Одобрење оријентира: Прекретница је наступила у септембру 2016. године када је ФДА одобрила Медтрониц МиниМед 670Г, систем „хибридне затворене петље“ који аутоматски прилагођава базални инсулин и може предвидети неку хипо и хипергликемију. Овај уређај делимично затвара петљу, али није пуна АП која чини све за корисника. Ово је резултат више од једне деценије рада на заговарању, политици, истраживању и развоју производа. Очекује се да ће ово регулаторно одобрење отворити пут за друге системе затворене петље.
Убрзане ознаке: У пролеће 2019. ФДА је доделио своје „пробојне ознаке уређаја“ за четири различите технологије затворене петље од стране Медтрониц, Бигфоот Биомедицал и ЕоФлов. Ова ознака дизајнирана је да помогне убрзању регулаторног поступка преиспитивања иновативних уређаја које агенција сматра вредним.
Клиничких испитивања АП има у изобиљу
Како данас постоји, постоји неколико стотина локација широм земље и широм света које спроводе клиничка испитивања АП, од којих су многа у амбулантним условима. То значи да учесници студије нису ограничени на болницу или клинику. Многе тренутне студије можете прегледати на мрежи на ЦлиницалТриалс.гов.
Не постоји таква ствар као што је „неинвазивна“
Многи људи који нису упознати са дијабетесом изненађени су кад чују да нам сва ова опрема још увек пробија кожу, јер стално слушају о пробојној „неинвазивној“ технологији дијабетеса.
Иако је тачно да се инсулин за удисање појавио на тржишту последњих година (МаннКинд-ова Афрезза), до сада тај инсулин који није само оброк није довољан за употребу у АП систему. Постојећи АП системи користе пумпу која испоручује инсулин кроз малу „поткожну“ (испод коже) канилу.
Такође је био сан већ деценијама да створимо начин за мерење глукозе без набијања коже, али ни ми још нисмо тамо. До сада покушаји мерења БГ кроз кожу, зној, па чак и кроз очи нису били успешни.
Текуће покривање напретка вештачке панкреаса
Ми у ДиабетесМине покривају развој АП све док постоји. Ево избора неких наших чланака током година:
- Преглед производа: Тандем Диабетес Цонтрол – ИК (фебруар 2020)
- Алат за тандемску контролу дијабетеса-ИК добија одобрење ФДА! (Децембар 2019)
- Преглед технологије дијабетеса: Нова омнипод петља „уради сам“ (мај 2019)
- Вођа вештачке панкреаса, о свом животу и каријери са дијабетесом типа 1 (април 2019)
- ЕоПанцреас: Нови систем затворене петље са пумпом за закрпу (март 2019)
- Диабелооп „Вештачка панкреас“ одобрен у Европи (новембар 2018)
- Тидепоол ће направити званичну вештачку апликацију за панкреас! (Октобар 2018)
- Како функционише самостално обнављање дијабетеса (април 2018)
- РилеиЛинк: Домаћа технологија дијабетеса са затвореном петљом (јануар 2017.)
- ФДА одобрила прву предвештачку панкреас у Медтрониц МиниМед 670Г (септембар 2016.)
- Упознајте Бета Бионицс: Нова пословна структура за иЛет Биониц Панцреас (април 2016)
- „Моје време са иЛет бионичком панкреасом“ - прва људска испитивања! (Март 2016.)
- #ВеАреНотВаитинг Упдате - Слидесет са Самита о дијабетесу ДиабетесМине 2015 (новембар 2015)
- ТипеЗеро Тецх: Више великих нада за комерцијализацију затворене петље (јун 2015)
- Упознајте породицу Бигфоот и њихов домаћи систем затворене петље (март 2015)
- Овим прстеном затварам петљу - и #ОпенАПС (март 2015)
- Живот на домаћој вештачкој панкреасу (децембар 2015)
