Осам сати унутар Бигфоотове јазбине за дијабетес

Улазак у седиште компаније Бигфоот Биомедицал право је искуство Силицијумске долине - од бујног младалачког покретања дизајна зграде до смелих украса на зидовима, ултра високе технологије „виртуелне симулационе лабораторије“ и производног погона који жели започети покретање напредних уређаја за дијабетес.

Ова четворогодишња компанија још увек нема производ на тржишту, али има огромне амбиције да промени свет Д својим системима за аутоматизовану доставу инсулина (АИД) који ће, надамо се, бити спремни за тржиште у наредних неколико година .

Сада је више од 110 људи, овај стартуп је у кључним завршним фазама развоја производа за своје системске компоненте, што ће укључити и инсулинску пумпу и повезану инсулинску оловку, пружајући корисницима избор начина дозирања. Планирају да понуде пакетни модел претплате, пружајући купцима све потребне залихе са једним рецептом и поруџбином.

До сада су се њихови будући производи интерно називали Бигфоот Лооп и Бигфоот Ињецт. Али прошле недеље, покретање је најавило званична комерцијална имена: Бигфоот Аутономи за производ пумпе и Бигфоот Унити за верзију повезане оловке, која је последња планирана за лансирање 2020. године.

„Бигфоот ће бити успешан само када наши системи буду у рукама људи којима су потребни“, каже Д-Дад Јеффреи Бревер, суоснивач и извршни директор Бигфоота, чијем сину Сеану је пре 16 година дијагностикована Т1Д. „Моје путовање у Бигфооту било је најзахтевније и најинтензивније у мом професионалном животу. Али ништа од тога није важно док наша прва муштерија не постане слободнија да живи свој живот ван терета дијабетеса. То је оно што сваког дана мотивише нас. “

Буквално можете осетити зујање када прођете кроз њихову зграду, а анимиране дискусије дешавају се свуда око вас - у ходницима, просторијама за састанке с прозорима и деловима столова, где мозак очигледно пуно ради. То сам приметио током недавне посете седишту Бигфоот-овог залива почетком фебруара. Мојих кумулативних 10 сати проведених са њима укључивало је обилазак објекта и пуно разговора са запосленима, као и необавезно ћаскање уз вечеру и пиће увече.Ево мог резимеа тог искуства и увида стечених о систему управљања дијабетесом следеће генерације који они креирају.

Тема дијабетеса Саскуатцх

Запамтите, ова компанија је добила име по митском створењу Бигфоот које је било историјски толико неухватљиво - да ли је постојало или није? У овом случају, пре отприлике пет година почеле су се ширити гласине о човеку негде негде који је провалио његове уређаје за дијабетес да би створио такозвану вештачку панкреас ... али нико не би јавно потврдио његово постојање или право име. То се променило крајем 2014. године, када се овај технички паметни дијабетес „Бигфоот“ избацио и коначно поделио причу своје породице са светом. Испоставило се да је Д-Дад Бриан Мазлисх из Њујорка, чија супруга и син живе са Т1Д, успео да провали шифру на ЦГМ и инсулинској пумпи како би створио прву домаћу затворену петљу - годинама пре него што је ико други постао отворено радећи ово. Мазлисх се удружио са триом других Д-тата који су довели до формирања Бигфоота:

• Бревер, познат као „Отац вештачке панкреаса“, јер је био извршни директор ЈДРФ-а четири године и помагао је да се отвори пут за технологију затворене петље
• бивши главни инжењер Медтрониц-а Лане Десбороугх, који је помогао у стварању измењивача игара за размену података познат као Нигхтсцоут
• Јон Бриллиант, који је био финансијски директор компаније ВеллДоц коју је такође раније основао годинама раније

Од почетка је Бигфоот имао полуконсистентни ВОВ! тренуци - од куповине технологије инсулинске пумпе Асанте Снап одмах након што је та компанија објавила да ће се угасити 2015. године, до куповине компаније Тимесулин за дигиталне поклопце оловке, удруживања 2017. са Абботтом Либреом на следећој генерацији итерације тог Фласх Глуцосе Монитор-а, и покретање кључних истраживања клиничких испитивања у последњих неколико година.

Од тренутка када уђете у предворје, Иети тема је очигледна. Ту је наравно и велики логотип „Бигфоот'с еиес“ утиснут на зид преко предњег дела рецепције, као и на великим екранима који приказују своју визију АИД система, до витрине са брендом занатског пива „Саскуатцх“, заједно са бројним импресивне медтецх награде (са простором за додавање више). На белом зиду испод телевизора налазе се плакати који приказују само мали избор од 100+ патената које је компанија обезбедила.

Чини се да састанци слободно пролазе око зграде, као што бисте очекивали од било које компаније Силтецх Валлеи медтецх. Али овде се дешавају у собама званим „Иети“ или „Абдоминал Сновман“, као и у ходницима, кабинама и модерним местима за окупљање посутим по канцеларији. Белих дасака и паметних екрана има пуно, а ту је и играоница за вежбање тих креативних вештина мозгања током јоге или пинг понга, као и заједничка трпезарија за окупљања у покрету и разговоре у природи или на отвореном. И да, уобичајени призор само за један једини дан који сам посетио био је било који број људи који су изгледали као да спринтају између столова и састанака с безграничном енергијом.

Једноставно можете осетити енергију, амбицију да растете и ширите се. Довољно је само погледати око себе.

Бигфоот-ов пословни модел и будући производи

Што се тиче самог производа, ево шта знамо:

Бигфоот Аутономи (ака Бигфоот Лооп): Компонента инсулинске пумпе заснована је на технологији и дизајну компаније Асанте Солутионс за Снап пумпу, пре него што је престала да ради у мају 2015. Део једнократна инсулинска пумпа има „мозак“ део и комад за једнократну употребу који држи кертриџ са инсулином - који пуцају заједно. Оно што Бигфоот развија ће бити уређај за пумпу без екрана са забавним Бигфоот-овим симболима „ока“, а мобилна апликација за паметни телефон биће главни кориснички интерфејс, тако да нећете морати да извлачите инсулинску пумпу да бисте њоме управљали или да бисте приказали податке . Корисници ће уносити оброке у телефонску апликацију, која ће затим препоручити дозу и омогућити испоруку без додиривања пумпе.

Бигфоот Унити (ака Бигфоот Ињецт): Ово је верзија оловке за ињекције која чини углавном оно што чини горња опција пумпе, али даје избор онима који више воле дневне ињекције. Заснован је на Тимесулин паметној поклопцу за оловку за праћење доза које су стекли, али иде далеко даље од тога. Они предвиђају не само оловку која ће вршити функцију скенирања будућег Либре сензора са омогућеним Блуетоотх-ом који ће моћи преносити све податке о дозирању глукозе и инсулина директно у апликацију паметног телефона - плус сличну функцију на повезаној Бигфоот оловци, тако да бисте могли користите то и за скенирање вашег Либре сензора. Имају још нејавне прототипове који лебде по канцеларији, а било је забавно испитивати их и моћи опонашати предвиђену могућност скенирања сензора на руци, а затим се претварати да извлачим свој телефон да бих видео податке о глукози и дозирању.

ЦГМ: За верзије Пумп и Пен, Бигфоот ће користити верзију сензора за праћење глукозе Либре фласх следеће генерације коју је произвела компанија Абботт Диабетес Царе. Две компаније су средином 2017. најавиле споразум о коришћењу будуће верзије 14-дневног Либре сензора са омогућеним Блуетоотх-ом са системима Бигфоот АИД. Запамтите, не говоримо о постојећем Либре сензору који морате скенирати да бисте добили резултате; ово би била још покренута итерација где би ток података ЦГМ био непрекидан између пумпе или оловке и апликације за паметни телефон. Тај уговор са Абботтом продужава се до 2021. године, након чега бисмо очекивали да ће Бигфоот можда сарађивати са другим произвођачима ЦГМ-а како би својим купцима понудио друге опције (попут Декцом-а, који је био оригинални Бигфоот-ов партнер пре издања верзије Г6 „без калибрације“).

Пословни модел: Бигфоот планира да буде властити добављач, што значи да од њега наручите све, упаковано у сопствену маркирану амбалажу (минус Либре, који ће задржати кутију и ознаке производа). Они имају макете кутија са производима и етикета приказаних у соби за састанке у предњем делу, али нисам смео да снимим ниједну фотографију, јер оне још нису спремне за јавно дељење. Да ли ће „повезани“ пословни модел заиста функционисати? Разговарали смо о томе како Медтрониц и Унитед Хеалтхцаре имају уговор о дизајну осигурања заснован на вредности, али прикључено бројило није покривено. И како Тандем и Декцом имају интегрисани производ, али корисници морају добити засебне рецепте и обавити засебне куповине за сваки производ. Бигфоот жели да се позабави тим питањима, правећи га на једном месту за готово све што би кориснику требало.

Како каже директорица за односе са заједницом Бигфоота (и колега Д-пееп) Мелисса Лее: „Ради се о томе да то буде што једноставније и да се осигура да они који то желе могу добити“.

Када? Очекује се да ће важан клинички студијски рад проћи до 2019. Бигфоот се нада да ће одобрити и лансирати свој повезани систем ињектираног пера 2020. године, са његовом верзијом пумпе АИД технологијом која ће следити - све зависи наравно од клиничких студија, регулаторног прегледа и развоја производа све поравнавање. Пошто је Бигфоот постао један од првих који је зарадио ФДА-ину убрзану „револуционарну ознаку уређаја“ крајем 2017. године, нада се да њихов регулаторни процес може бити смањен.

То значи да компанија тренутно има све трошкове повезане са истраживањем и развојем и брзо растуће особље, али не остварује приход. Њихов унутрашњи фокус је на прикупљању средстава и развоју производа и раду са регулаторима на моделима који ће на крају бити поднети на преглед. Ми, забринути чланови Д-заједнице, морамо то имати на уму, јер је потребно пуно времена и новца само да би се добио први производ пред ФДА на разматрање.

Наравно, Бигфоот није усамљен у раду на систему "вештачке панкреас" следеће генерације. Медтрониц на тржишту има свој систем 670Г, а Тандем Диабетес Царе близу је припреме свог Декцом интегрисаног Цонтрол-ИК алгоритма, док Лилли Диабетес, Бета Бионицс и други укључују развој сопствене технологије затворене петље. И наравно, постоје брзо раширени пројекти „уради сам“ отвореног кода који укључују ОпенАПС и Лооп. Али битно је да је Бигфоот можда први (или једини) играч који нуди и оловку и пумпу - нешто што компанија каже „сусреће људе са дијабетесом тамо где јесу, шта год желе да користе“.

Доћи тамо значи сарађивати са индустријским партнерима, од произвођача ЦГМ до инсулинских компанија које су потписале да се њихов производ користи у систему, до недавног споразума компаније Бигфоот са произвођачима игла за оловке, Овеном Мумфордом. Више ових партнерстава ће се материјализовати без сумње.

Обилазак производног спрата Бигфоот

Могућност шетње по производном поду је била осветљујућа, чак и ако још увек није била покренута. Иако је простор био помало празан, виђење петље стварања Д-тецх-а и слушање објашњења прилично су отворили очи.

Водио ме је оперативни менаџер Цхрис Сепе, који је са Бигфоотом отприлике три године и један је од осам који су раније радили у Асантеу пре његовог затварања. Водио ме је по површини, што је 40% од укупне зграде од 40.000 квадратних метара, али ће се можда проширити ако се компанија пресели у ново седиште у близини које је двоструко веће од тренутне величине.

Морам да задржим Снап пумпу, нешто што нисам радио неколико година од пре гашења Асанте Солутионс-а 2015. Било је то као да поново видим старог пријатеља. Такође је било узбудљиво видети и држати прототипове поклопца оловке за Бигфоот Ињецт, који у основи изгледају исто, али чији приказ података ће се разликовати у зависности од одређене инсулинске оловке коју неко користи.

Основни фактор пумпе још увек подсећа на оригинални Асантеов производ. Али Бигфоот је створио сопствену контролну јединицу, са црним изгледом који је јединствен за њих. Стаклени уложак изнутра заштићен је многим уграђеним безбедносним функцијама и они користе Ипсомед инфузионе сетове из Европе који имају ротацију од 360 степени (у поређењу са Уномедицал инфузионим сетовима који су тако чести). На линији за истраживање и развој видео сам увијену цев која је један од безбедносних механизама створених за пропуштање ваздуха у пумпу, али не и воде. Унутра је и малена сунђер за упијање воде која би могла да се упије унутра, као још један аспект безбедности.

Гледајући око себе, чак и по производној линији која још није била у функцији, али, могла сам да видим будућност спремну за покретање.

Бигфоот Биомедицал’с Иннер Воркингс

Остали аспекти обиласка који ми се издвајају показали су унутрашњи рад Бигфоотове технологије - од чисте „контролне лабораторије“ која је заштићена од земљотреса и температурних колебања, до нијансиранијих процеса изградње ових сложених уређаја.

Платформа за тестирање аутоматизације (АТП): У једној од најсигурнијих просторија у згради налази се огроман део опреме који је толико важан и скуп да се чинило као да бих тамо требало да шетам на прстима. Мени је то изгледало само као велика унутрашњост микроталасне пећнице са покретним деловима, уређајима и жицама. Службени опис: прилагођени део опреме за тестирање који омогућава Бигфооту да истражује своје системске компоненте, процењујући функцију и квалитет сваке од њих појединачно иу комбинацији са осталим деловима. У основи, креира хардверску симулацију онога што ће системи Бигфоот радити.

Тестирање сигнала на покер столу? Уз бок производног пода био је округли сто постављен онако како бисте могли да замислите сто за покер игре. Око кружног стола постављени су мали монитори и паметни телефони, а у средини, умјесто шпила карата, имате контролер Бигфоот. Тестира све сигнале и могућности сметњи. У близини се налази и сто метар дугачак осам стопа који би се могао користити у сличне сврхе за испитивање линеарног рада на предњем делу сигнала.

Симулације виртуелне клинике: Један од најиновативнијих аспеката онога што је Бигфоот до сада изградио познат је под називом „вЦлиниц“, симулације виртуелног софтвера заснованог на облаку заснованом на симулационом окружењу. Они покрећу симулациони модел у поставкама за тестирање виртуелне клинике, да би генерисали непрегледне количине података 4 милиона (!) Пута брже и јефтиније од клиничких података у реалном времену. Речено ми је потребно само око три минута да симулирам тромесечну студију од 100 особа! Њихово главно испитивање Центра за клиничка истраживања применом ове методе било је прво те врсте у дијабетесу и медтецх-у, закључено крајем 2016. године, а резултати су објављени следеће године. Иако је то виртуелно место које заправо не можете да посетите, успео сам да истражим „Лабораториј за континуирану интеграцију аутоматизације“, малу собу са 15 паметних телефона прикључених на екране где Бигфоот може да тестира софтвер како би био сигуран да ли ради на тим телефонима као део повезаног система. Смештено је поред „Лабораторија за осигурање дизајна“, где тим може да тестира повезаност телефона и пумпе.

То је само по себи импресивно и показује колико је потребно невероватно пуно рада и улагања много пре него што је производ уопште финализован. То су, међутим, само импресивна опрема. Права магија је оно што долази из срца и ума оних који раде у Бигфооту.

Велика (стопала) срца и умови

За мене је то што је збирка патената изложених у предњем предворју поставила тон свему што је унутра. До данас Бигфоот има 127 заштићених патената у САД-у и још 106 на чекању; као и 80 других издатих ван земље. Они се крећу од дизајна уређаја, механизама за пумпање, рада софтвера, корисничког интерфејса и интерфејса за паметне телефоне, алгоритама управљања, сервисних модела, сајбер безбедности и дистрибуције.

Ово су достигнућа групе бриљантних људи који потичу из свих сфера живота и из различитих области технологије, здравства и других области - укључујући два дизајнера корисничког искуства који су раније радили за НАСА-у и другог из америчке морнарице са искуством у смањењу грешака уморних морнара који управљају бродовима!

Као што је напоменуто, Д-тате суоснивачи су истакнути и често добијају највише заслуга и јавно признање. Али многи други из Д-заједнице сада раде и на овом покретачу, укључујући невероватну ХЦП, истраживачицу и саму Т1Д Јен Блоцк, која се прославила у технолошком простору затворене петље. Значајно је да је Бигфоот 45% жена и то укључује жене из свих тимова, од софтвера, производње, прописа, управљања производима, квалитета, клинике и извршних радника; три потпредседнице су заправо жене. Они имају неколико десетина људи у особљу који и сами живе са Т1Д или имају непосредну породичну везу, као и други који живе са Т2Д.

Било је случајева током моје посете када сам био остављен у конференцијској сали, јер су Бигфоот-ови били позвани на импровизоване састанке или критичке позиве. Није ми сметало, јер ми је то пружило прилику да једноставно седнем и све то убацим. Посматрао сам свакодневно изложени дијабетес - од уређаја и „уради сам“ технике затворене петље причвршћене за мониторе или седе на столовима, до ЦГМ-а и пумпања звучних сигнала који могло се чути свако толико негде преко пута. Неформално, било је кул видети како колеге Д-пеепи који раде у канцеларији понекад размењују залихе и лекове ако им понестане током радног дана, а било је забавно истражити кабинет пун старих и нових залиха за дијабетес доведених као део историјске колекције Бигфоот-а.

Имао сам случајни сусрет у ходнику са генералним саветником Бигфоота, који је очигледно забринут због регулаторне и правне стране ствари и вероватно је имао резерве око пуштања овог репортера у зграду. Али био је љубазан и великодушан према свом времену, и било је фасцинантно чути како се генерално дотиче неких брига кроз које раде, попут дељења прототипа слика за јавну потрошњу пре него што производ одобри ФДА.

Чак и на зиду у близини трпезарије можете видети страст према нашој Д-заједници: огроман, живописни зидни зид који укључује Плави круг за свест о дијабетесу.

Испоставило се да га је првобитно за Асанте Солутионс створила уметница Андреина Давила, која је са својим супругом (колегом из Т1Д-а, Манни Хернандез-ом) основала фондацију Диабетес Хандс Фоундатион и ТуДиабетес. То је остало на зиду након што је Бигфоот стекао бившу установу Асанте и остаје из кључног разлога: „Прича причу о заједници дијабетеса која се заједно развија и повезује у потрази за бољим животом. Користећи семиологију, дрво представља растућу разнолику заједницу ОСИ, индустрију и неговатеље; док плави круг (универзални симбол за дијабетес) представља глобално јединство иза заједничког циља; а апстракције кристала инсулина међусобно повезују дрво и Плави круг, представљајући наду коју технологија може донети Д-заједници. "

Вау! Технологија, уметност и страст окупљају се у седишту компаније Бигфоот.

Оно што сам видео био је само скривени врхунац онога што ће наша заједница на крају добити када Бигфоот буде спреман за ударно време. Чини ми се да ће оно што они замишљају да помогну људима са дијабетесом бити ... па, заиста велики отисак.

Колико и колико брзо добијамо то реално виђење Бигфоот АИД-а, остаје да се види.

„Желим да заједница дијабетеса зна да смо и ми нестрпљиви“, каже Лее, чији супруг Кевин такође ради у Бигфооту у инжењерству и коаутор је патента са Бревер-ом. „Желимо оно што градимо за себе, за своје породице. Али не радимо само на једном делу хардвера - то је довољно тешко - већ ће Бигфоот бити од краја до краја, интегришући многе уређаје, додајући интелигенцију и пружајући их као услугу. Тако да свакодневно радимо напорно, раме уз раме, да бисмо испунили ту визију. "