ВЕСТИ: ФДА одобрила тандемску контролу дијабетеса-ИК!

У врло великим вестима за заједницу дијабетеса, ФДА је одобрила дуго очекивани Цонтрол-ИК систем за аутоматизовану доставу инсулина (АИД) компаније Тандем Диабетес Царе!

Цонтрол-ИК комбинује Тандемову инсулинску пумпу осетљиву на додир са популарним Декцом ЦГМ (континуирани монитор глукозе) и паметним алгоритмом који не само да аутоматски прилагођава базални ниво за обе високе и низак ниво шећера у крви, али такође омогућава аутоматске корекције за неочекиване највише да би се корисник вратио у домет.

13. децембра ФДА је објавила да одобрава Цонтрол-ИК, само отприлике шест месеци након што га је калифорнијска компанија предала регулаторима.

Ово ће бити најнапреднији комерцијални доступан систем „затворене петље“, прескачући Медтрониц Диабетес, први на тржишту Минимед 670Г Хибрид Цлосед Лооп који само прилагођава позадинске базалне стопе, али не подржава аутоматске болусе за храну или корекцију. Ова напредна функција Цонтрол-ИК долази само отприлике годину дана након што је Тандем лансирао своју технологију Басал-ИК, која предвиђа суспензију инсулина ако предвиђа ометање ниског нивоа шећера у крви.

Тандем’с Цонтрол-ИК је други по реду затворени круг који је очистила ФДА и једини систем компатибилан са Декцом ЦГМ до данас, с обзиром да Медтрониц систем ради само са сопственим непрекидним сензором те компаније.

„Контрола ИК није корак за аутоматизовану доставу инсулина, то је скок!“ Рекао је извршни директор компаније Тандем Диабетес Јохн Схеридан.

Шта је Тандем Цонтрол-ИК?

Карактеристике система су следеће:

Екран осетљив на додир т: танак Кс2: Систем користи т: слим Кс2 платформу инсулинске пумпе, са елегантним екраном осетљивим на додир и могућношћу даљинског ажурирања од куће, тако да купци не морају да мењају нови комад хардвера сваки пут када неки функционалност се надограђује. Т: слим Кс2 фактор облика не разликује се много од ранијих т: слим модела. (Више основа о самој пумпи може се наћи на Тандемовој страници производа).

Предвиђање глукозе са Декцом Г6: Као и Басал-ИК лансиран 2018. године, и овај нови Цонтрол-ИК користи најновији Декцомов Г6 ЦГМ модел. Не захтевају додатне палице за калибрацију као што су то захтевале претходне ЦГМ генерације, јер је ФДА одредила Г6 довољно тачно да замени палице у доношењу одлука о лечењу и дозирању инсулина. Подаци о ЦГМ приказују се директно на додирном екрану пумпе т: слим Кс2 са свим типичним графиконима и приказима који приказују тренутни ниво глукозе, заједно са подацима који се враћају 3 до 24 сата уназад.

Искључивање и наставак аутоматског инсулина: Као и Басал-ИК, ова најновија функција Цонтрол-ИК аутоматски искључује испоруку инсулина када се предвиђа да ниво ЦГМ падне испод 80 мг / дЛ или ако је глукоза тренутно испод 70 мг / дЛ и пада. Уместо да аутоматски заустави испоруку током одређеног временског периода, систем одмах наставља са инсулином када се вредности БГ поново врате у опсег и поново порасту.

Прилагођавање базалних вредности: За разлику од система прве генерације Басал-ИК, у којем Тандем технологија само искључује инсулин због најнижих нивоа, овај нови Цонтрол-ИК има могућност аутоматског подешавања базалних стопа како би се одржали корисници у домету - и на ниском и на ниском Горњи крај спектра глукозе. Паметни алгоритам иза ове функције Цонтрол-ИК стекао је Тандем Диабетес пре неколико година од покретања компаније ТипеЗеро Тецхнологиес (пре него што је Декцом купио ТипеЗеро).

Циљни опсег глукозе: Цонтрол-ИК има фиксни циљ, у зависности од доба дана -

• Нормални опсег циља од 112,5-160 мг / дЛ
• Агресивнији опсег од 110-120 мг / дл, кроз опциони режим „Активност спавања“ где током тог времена нећете добити болусе са аутоматском корекцијом.
• Опционални режим „Вежбе“ омогућава циљ од 140-160 мг / дЛ

Болуси аутоматске корекције: Значајно је да Цонтрол-ИК такође нуди дозе аутоматске корекције једном на сат током дана. Дакле, ако се предвиђа да ваша глукоза пређе 180 мг / дЛ, покренуће болус који је приближно 60% од израчунате количине корекције са циљем од 110 мг / дЛ. Ово делује поврх самоприлагодљивих базалних стопа које су већ у игри. Цонтрол-ИК не прави аутоматски дозе болуса за оброке (корисници то и даље морају да раде), али ова функција аутоматске корекције може да помогне бржем смањењу високог нивоа шећера у крви ако се болус оброка пропусти или израчуна нетачно.

Мобилна апликација: Да, Тандемова дуго очекивана нова мобилна апликација покреће се заједно са Цонтрол-ИК! Први пут смо чули да је то на помолу још средином 2017. године, али сада је коначно спремно за ударно време и биће компатибилно са иОС и Андроид. Прва верзија ће омогућити само аутоматско бежично отпремање на Тандемов софтвер т: цоннецт - што је лепа карактеристика, јер уклања потребу за прикључивањем мини-УСБ-а на преносни рачунар! Касније нам је речено да ће побољшања апликација омогућити корисницима да виде статус пумпе и упозорења на сопственим телефонима, заједно са омогућавањем даљинског надзора од стране неговатеља. Тандем каже да планирају следећа главна побољшања апликација за другу половину 2020. године.ТБД је када апликација може да пређе на ниво нуђења управљања телефоном за т: слим Кс2, јер ФДА још увек размишља о контроли медицинских уређаја путем паметног телефона. До сада, једина апликација коју је Тандем понудио је демо верзија „т: симулатор“.

Старији од 14 година (за сада): По лансирању, Цонтрол-ИК ће бити одобрен само за пацијенте старије од 14 година. Међутим, Тандем'с је имао педијатријско клиничко испитивање за старије од 6 година које је трајало од средине 2019. године, а очекује се да се заврши у марту 2020. На основу тих резултата, компанија каже да планира да затражи од ФДА да смањи промену старости на пролеће 2020. године. Наравно, многи могу питати своје здравствене раднике о рецептима који нису на етикети и који могу бити опција.

Клинички подаци Цонтрол-ИК: Тандем је представљао податке клиничких студија о овом систему током 2019. године. То је био део студије коју финансира НИХ и која је била прва велика, шестомесечна АИД студија ове врсте која је укључивала наменску контролну групу - повећање клиничког значаја резултата студије. Ова студија за узраст од 14 до 71 године показала је импресивне резултате:

• Током дана, Време у опсегу (ТИР), дефинисано као између 70 мг / дЛ - 180 мг / дЛ, порасло је за укупно 2,6 сати или 71% дневно у поређењу са 59% за оне који не користе Цонтрол-ИК.

• Преко ноћи ТИР је био 76% у поређењу са 59% за не-кориснике.

• Систем се користио у активном режиму затворене петље 92% времена, а најимпресивније је 100% од 168 људи који су користили Цонтрол-ИК завршило суђење и одлучило да систем настави да користи и после - позитиван талас за који се компанија нада да ће се наставити у стварности -светска употреба. (Приметно је да је мања Станфордова студија посматрања у стварном свету на Медтрониц-овом Минимед 670Г показала да се чак 46% људи који користе тај уређај одлучило да прекину употребу у року од годину дана због сложености система и перципираног терета.)

• Тандемова педијатријска студија Фреелифе-Кид АП спроведена је у Француској и обухватила је 120 деце Т1Д узраста од 6 до 12 година. Резултати су били подједнако импресивни, при чему се ТИР током дана повећао са 60% на 72%, а преко ноћи на 83%. Такође нису забележене озбиљне хипо. Активни режим затворене петље Цонтрол-ИК се користио у просеку 87% времена.

Побољшања у односу на Басал-ИК

Тандем нам каже да су се са Цонтрол-ИК такође обратили неколико уобичајених жалби корисника на одређена ограничења постојеће технологије Басал-ИК:

Нема ручног уноса БГ: Са Басал-ИК, корисници су и даље морали ручно да уносе резултате шећера у крви, али сада ће Цонтрол-ИК користити стварне податке Декцом Г6 ЦГМ који су већ интегрисани и приказани на екрану пумпе.

Проширено болусно отказивање: Раније, ако сте програмирали болусну дозу да се протеже током одређеног временског периода, али сте током тог временског оквира имали предвиђену ниску вредност у којој је систем суспендовао инсулин, изгубили сте било који преостали продужени болус који још увек није испоручен . Не више. Цонтрол-ИК ће сада пратити тај неиспоручени део продуженог болуса, омогућавајући му испоруку када се базални инсулин настави.

Инсулин док је низак: Са Басал-ИК, систем наставља са испоруком инсулина чим се једном чита ЦГМ који показује ниво глукозе у порасту. Али са Цонтрол-ИК, базална достава инсулина остаје искључена све док се не вратите у опсег од или изнад 70 мг / дл, а може чак и повећати базалну стопу ако подаци ЦГМ показују да растете пребрзо и приближавате се високом прагу.

Како да добијем Цонтрол-ИК?

Тандему треба неколико недеља да настави да обучава пружаоце здравствених услуга пре него што започне нове купце пумпи и омогући даљинско ажурирање уређаја за Цонтрол-ИК. Компанија каже да ће Цонтрол-ИК бити доступан од средине јануара 2020.

Требаће вам лекарски лек за добијање ауторизационог кода, а када се пошаље у Тандем, покренуће мрежни модул за обуку и корисници квиза ће морати да га попуне и положе да би добили Цонтрол-ИК. Ако прођу, особа ће добити јединствени код за преузимање да би унела кључ за ажурирање постојећих пумпи помоћу софтвера Цонтрол-ИК, користећи алатку Тандем Девице Упдатер на мрежи. Тај код је јединствен за одређени т: слим Кс2 уређај, па то није код који се може делити између различитих корисника.

Из онога што смо чули, аспект обуке био је препрека за ФДА регулаторе: Тандем је инсистирао на онлајн обуци (која би у теорији омогућила брже и лакше даљинско ажурирање њихових уређаја) у поређењу са захтевом да се лично закаже са здравственом службом. добављача услуга да се обучи и добије код за нови Цонтрол-ИК рецепт.

Такође имајте на уму да корисници неће бити приморани на надоградњу; Тандем ће наставити да нуди Басал-ИК као опцију за људе који више воле систем који је посебно дизајниран да помогне у спречавању најнижих вредности. Али не можете ни да се пребацујете напред-назад. Тандем нам каже да њихова функција Упдатер није дизајнирана за пребацивање између Басал-ИК и Цонтрол-ИК.

Колико ће коштати?

У великом потезу, Тандем је најавио да ће Цонтрол-ИК бити понуђен као 100% бесплатно ажурирање софтвера за кориснике гаранције т: танке Кс2 пумпе у САД-у! Ово ће бити доступно свима који већ поседују Кс2 пумпу, као и свима који купе Тандем т: слим Кс2 у Сједињеним Државама било када пре 31. децембра 2020. Преузимање се такође нуди путем Тандем Девице Упдатер-а, што је једноставно да бисте је користили пуким укључивањем микро-УСБ кабла у рачунар.

Изван те бесплатне понуде, малопродајни (готовински) трошак Тандем т: слим Кс2 пумпе са Цонтрол-ИК износи 4.000 УСД, али Тандем каже да здравствено осигурање обично покрива 80% тих трошкова.

Запамтите, и даље морате засебно купити све залихе Декцом Г6 ЦГМ. Иако покриће осигурања може варирати, малопродајна цена би била 237 долара за један Г6 предајник који траје три месеца и 349 долара за кутију од три десетодневна сензора. Будући да Тандем т: слим Кс2 делује као „пријемник“ који се повезује са Г6, ТБД зависи од тога да ли треба да купите и засебну Декцом ЦГМ пријемничку јединицу.

Више конкуренције, више стрпљивог избора

Широм заједнице за дијабетес, одговор на ову вест о одобрењу ФДА био је врло слављенички.

Извршни директор ЈДРФ-а Аарон Ковалски (дугогодишњи Т1) рекао је: „Регулаторно овлашћење алгоритма Тандем Цонтрол-ИК за употребу као део хибридног система затворене петље велика је победа за заједницу дијабетеса типа 1 и пресудан корак напред у прављењу свакодневни живот бољи за људе који живе са том болешћу “.

У међувремену, ФДА је издала изјаву о дугорочним ефектима ове одлуке. „Овлашћење за стављање у промет овог првог самосталног интероперабилног аутоматизованог гликемијског контролера такође омогућава суштински еквивалентним технологијама контролера развијеним за дијабетес у будућности да прођу кроз поступак прегледа 510 (к), помажући у промовисању благовременог приступа пацијента иновативним технологијама које могу побољшају своју негу и квалитет живота “, рекао је др Тим Стензел, директор Канцеларије за ин витро дијагностику и радиолошко здравље у ФДА-овом Центру за уређаје и радиолошко здравље.

У крајњој линији: То значи убрзану регулативну ревизију за више АИД система и њихових компонената које долазе с пута.

Надамо се и да ћемо видети како Тандем ову најновију технологију, заједно са импресивним клиничким подацима, преноси осигуравајућим компанијама, да би илустровао зашто је толико важно да пацијенти имају покривеност овим аутоматизованим системима.

Ово можда може помоћи да се надокнади закључавање добављача на неким формулама осигурања - попут Унитед Хеалтхцаре-а (УХЦ), који је склопио „уговор о преферираном бренду“ са Медтрониц Диабетесом који ограничава избор погодних терапија за лекаре и пацијенте.

Нама у „Моја и многим у заједници, оно што ову нову Тандем понуду чини најузбудљивијом је то што нам доноси конкуренцију и избор комерцијално доступне технологије затворене петље. Одушевљени смо што видимо да је одобрен Цонтрол-ИК и једва чекамо да га сами испробамо, и видимо шта други мисле о овој новој аутоматској опцији испоруке инсулина.