У развоју за који су многи мислили да се заправо никада неће догодити, микро-патцх пумпа Роцхе Аццу-Цхек Соло заглавила је законско одобрење у иностранству и можда је близу да пређе у руке људи са дијабетесом.
Коначно, после већег дела деценије.
23. јула Роцхе је објавио да је добио одобрење ЦЕ знака за Соло патцх пумпу у Европи. Речено нам је да планирају да лансирају уређај за испоруку инсулина без тубула у иностранство у наредним месецима и планирамо да га ускоро доведемо у Сједињене Државе.
Наравно, ако мислите да регулаторно одобрење гарантује стварно лансирање производа, завирите у историју ...
Првобитно је одобрен 2009. године, годину дана пре него што је Роцхе купио Соло од стартуп компаније Мединго. У то време, Роцхе је донео извршну одлуку да не лансира уређај јер није имао интегрисани мерач глукозе, као што је то имао његов успешни конкурент ОмниПод. Уместо тога, прилично су избацили лименку, обећавајући будуће лансирање, али никад испоручујући. Многи у простору Д-технологије (укључујући и нас) веровали су да је Соло достигао митски статус, сврстан у категорију технологије изгубљеног дијабетеса.
До сада.
Коначно, Соло је изгледа спреман да стварно изађе на тржиште.
Шта је Соло?
Основе овог микро патцх уређаја су:
- Микропумпа - то је танак мали уређај који тежи само 28 г, што га чини само мало већи од ОмниПод закрпне пумпе. Ово је полу-једнократно, што значи да Соло има део за вишекратну употребу који траје четири месеца и други који се једном користи и баци.
- Садржи 200 јединица - садржи прозирни резервоар који се може поново пунити и који се уклапа у бочни део Соло-а, садржи 200 јединица инсулина које могу да издрже највише 96 сати (у међународној верзији).
- Директно дозирање из пумпе (!) - за разлику од ОмниПода којим можете управљати само са ручног пријемника, Соло се истиче јер још увек можете ручно давати болусе из саме мале закрпне пумпе притиском на дугме, у случају да немате пожељнији је даљински управљач или ручна употреба. Прираштаји болуса крећу се од .2у до 50 јединица.
- Одвојиви (!) - такође за разлику од ОмниПода, Соло можете скинути у било ком тренутку, за туширање или пливање или само зато што желите. Део Соло-а који задржава инсулин, може се поново кликнути у врло танак лепљиви слој који се лепи за кожу и држи Соло на месту, одакле се тело пумпе може лако одвојити и поново спојити.
- Базалне стопе - постоји пет програмабилних базалних подешавања која варирају од .1у до 25 јединица на сат, а омогућава базалним температурама у распону од 0-250% нормалне базалне дозе.
- Цинкова батерија - Соло користи цинкову ваздушну батерију за напајање пумпе.
- Ручни пријемник - постоји засебни ручни пријемник са могућношћу пуњења са додирним екраном у боји повезаним на пумпу преко Блуетоотх-а који приказује податке о инсулину и БГ-у са БТ-омогућених Аццу-Цхек мерача. Остаје ТБД да ли ће коришћење пријемника заиста бити потребно за све пацијенте, у зависности од тога како Роцхе поступа са подношењем ФДА и шта агенција одобрава.
- Уграђени мерач - пријемник има интегрисани Аццу-Цхек БГ мерач са прикључком за осветљавање траке. Сада када ОмниПод уклања свој уграђени мерач, Соло би могао бити једина закрпа пумпа која нуди ову функцију.
- Даљински болусинг? Изван САД-а изгледа да је могуће даљинско болуисање из дланчника. Али непознато је да ли ће Роцхе покушати да добије одобрење ФДА за могућност дозирања на основу паметних телефона.
- Нема података о ЦГМ-у (још увек) - Роцхе нам каже: „Прва генерација Аццу-Цхек Соло микропумпе која се испоручује у Европи неће понудити интеграцију ЦГМ-а. За будуће итерације производа планирамо да интегришемо ЦГМ податке у систем. Како су ова и даље верзије производа у фази израде, још не можемо открити детаљан временски распоред. “ Наравно, такође треба напоменути да се Роцхе удружио са Сенсеоницс-ом како би искористио њихов имплантабилни Еверсенсе ЦГМ, па очекујте да ћете то видети у неком тренутку низ пут.
- Бацк-Енд размена података? Иако неће бити директне ЦГМ везе, претпостављамо да је то можда и даље могуће. Са Роцхе-ом који користе платформе података миСугр и Аццу-Цхек, као и податке Декцом ЦГМ или Абботт Либре Фласх који долазе путем Аппле Хеалтх-а, могу се прегледати заједно - и речено нам је да тим миСугр активно ради на спајању тих скупова података у оквиру њихова платформа. Мислили бисмо да би такође било могуће са независном платформом као што су Глооко или Тидепоол, да видимо да се сви Д-подаци могу објединити на једном месту.
Роцхе планира да Соло лансира прво у Аустрији, Пољској, Швајцарској и Великој Британији до краја 2018. године, а након тога и више европских земаља и шире.
Наравно, питали смо за тајминг за ово у САД-у, али Роцхе не открива никакве детаље. Тамошња гласноговорница нам каже:
„Као и код претходних лансирања производа, започећемо са пилот фазом лансирања у Европи која ће потом уследити са ширим лансирањем. Лансирање у САД је важно за наше пословање са испоруком инсулина и је зато наш фокус. Лансирање ће бити одобрено одобрењем ФДА, а ми сарађујемо са ФДА како бисмо одредили најефикаснији пут до тржишта. “
Без обзира на време, надамо се да ћемо то видети пре него касније (или уопште, на основу прошлости).
Оно што је најважније, такође не можемо превидети огромног слона у соби - чињеницу да је Роцхе 2017. године повукао своје дугогодишње Аццу-Цхек инсулинске пумпе са тржишта у САД-у и послао све постојеће купце у Медтрониц по потребне залихе. Соло би стога могао да означи повратак на америчко тржиште инсулинске пумпе за ову компанију са седиштем у Швајцарској - што значи да ће морати да почну од нуле или некако поново успоставе купце које су у међувремену изгубили.
Остале могућности пумпе за закрпе
Поред будућег обећања Соло-а, у већини света на тржишту још увек имамо само једну пумпицу без тубуса / фластера:
ОмниПод: Популарни Инсулет-ов ОмниПод без гуме је на тржишту од 2005. године и до сада нико није лансирао директно конкурентан производ. Соло је можда први. Узбуђени смо што видимо да је ОмниПод ДАСХ платформа са омогућеном Блуетоотх технологијом сада одобрена од јуна 2018. године и спремна је за лансирање.
Такође је у развоју неколико других уређаја са закрпним пумпама на које смо имали око током година:
Мини еПумп: Годинама слушамо о медицинској компанији СФЦ Флуидицс са седиштем у Арканзасу која развија патцх пумпу (као и неке друге Д-уређаје). Њихова такозвана „Мини еПумп“ обећала је да ће бити следећа закрпна пумпа која може да држи 300 јединица три дана, али она која не користи механичке делове за кретање. Уместо тога, користи само нисконапонску електричну струју за испоруку инсулина кроз еластичну мембрану. Такође је у једном тренутку имао засебан ручни контролер.
СФЦ Флуидицс је већ годинама у начину прикупљања средстава, а почетком 2018. ЈДРФ је објавио да се удружио са овом компанијом ризичног улагања за развој патцх пумпе. Рана је најава истраживања и развоја са двогодишњим споразумом који започиње - што значи да ово неће доћи ускоро. 30. јула стигла је сродна најава да ће технологија СФЦ Флуидицс садржати отворене протоколе, што значи да ће бити дизајнирана да буде интероперабилна са #ВеАреНотВаитинг ДИИ уређајима и апликацијама.
ЈевелПУМП: Сећате се овог, да ли је 2010. године на летњем АДА СциСессионс-у добио свој глас за „најбољи у емисији“? То је још један модел патцх пумпе који је већ дуго у раду, обећавајући одвојивост и већи капацитет инсулина од ОмниПода, а његов контролер има живахне боје (изгледа помало као стара школа Симон тоуцх игра, зар не? ...) Швајцарски стартуп Дебиотецх који је дизајнирао овај уређај мање је гласан него што су некада давали обећања, али када су нас питали, главни извршни директор нам је рекао: „И даље смо веома укључени у финализацију ЈевелПУМП-а, иако смо одлучили да не комуницирамо док се не одобре производи и лансирање."
Империум Патцх Пумп (сада у власништву Амгена): О њој смо писали пре неколико година и у то време је компанија Унилифе са седиштем у ПА-у била веома узбуђена што се спремала за лансирање њихове нове патцх пумпе, која је такође била одвојива и имала је дугме на њему за болусни инсулин. Па, убрзо након тога Империум је све продао Амгену и од тада нисмо успели да добијемо ниједно ажурирање, па на овоме не задржавамо дах.
Целлново, можда? Ово је заправо хибрид пумпе са цевима и цеви без цеви, уређај који је доступан у иностранству, али још увек није одобрен од стране ФДА. То је танки правоугаони уређај који приања на кожу, али такође има и инфузијски сет са кратким цевима; све се повезује преко ручне бежичне управљачке јединице. Ово је првобитно поднето ФДА у новембру 2016. године, а речено нам је да најновије ажурирање у априлу 2018. године остаје статус куо: британска компанија наставља разговор са америчким регулаторима и ажурира поднесак. Дакле, ТБД о времену тамо.
Лилли’с Хибрид Девице: Исто као и Целлново уређај изнад, Лилли Диабетес такође ради на сопственој Д-технологији која је нешто између пумпе са цевима и цеви. О овом развоју догађаја први пут смо извештавали крајем 2017. године, а касније је и наш сопствени Вил Дубоис добио више детаља и видео стварни прототип у пролеће 2018. године када је посетио Лилли Цамбридге Инноватион Центер. Са малим округлим фактором облика, речено нам је да изгледа као Скоал лим и да ће имати једнократно дно у којем се налази резервоар за инсулин и горњи издржљиви део са електроником, пуњивом батеријом и дугметом за брзи болус. Њиме ће се управљати путем паметног телефона. То је још увек годинама, али остаје могућност за будуће и остале.
Наравно, нестрпљиви смо да видимо ко ће први прогонити ОмниПод у овом развијајућем се простору за пумпе за закрпе. Што више то боље, волимо да кажемо када је реч о избору Д-тецх-а.
